Adjunctive Clindamycin för cellulit: C4C-försök. (C4C)
16 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
En dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att mäta effekten av tillsatsen av klindamycin till flukloxacillin för behandling av extremitetscellulit
Syftet med denna studie är att se om tillägget av Clindamycin, ett proteinhämmande antibiotikum, till den vanliga antibiotikabehandlingen av lemcellulit, med Flucloxacillin, resulterar i mindre vävnadsskador och en snabbare upplösning av både systemiska och lokala egenskaper, i en kostnadseffektivt sätt.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför Clindamycin med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier som ska användas för att bedöma vävnadsskada och kliniskt svar:
- Feber, takykardi, antal neutrofiler, urea och andra laboratorieparametrar fem och tio dagar efter första dosen av klindamycin
- Svullnad av extremiteter (genom mätning av extremiteternas omkrets), hudyttemperatur och vävnadsskada (efter andelen av extremiteten som påverkas)
- Dokumentera varaktigheten mellan initiala systemiska egenskaper och utvecklingen av lokala tecken
- Undersök effekten av varaktigheten mellan systemiska och lokala egenskaper och den första dosen av flucloxacillin på den efterföljande varaktigheten och svårighetsgraden av cellulit
- Undersök effekten av varaktigheten mellan den första dosen av flukloxacillin och den första dosen av klindamycin på den efterföljande varaktigheten och svårighetsgraden av cellulit
- Identifiera och kvantifiera möjliga biverkningar av klindamycin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre som har diagnosen cellulit i en enda, övre eller nedre extremitet
- Som kan förstå studien och ge samtycke
- Som kan ta oral medicin
Exklusions kriterier:
- Patienter med en bekräftad historia av penicillin-, flukloxacillin- eller klindamycinallergi
- Patienter som är kända för att ha koloniserats med Methicillin-resistenta Staphylococcus aureus eller Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus isolerade från sår under det senaste året
- Patienter som inte kan ta oral medicin
- Tidigare historia av Clostridium difficile kolit
- Klindamycin tagit inom de senaste 30 dagarna
- Kliniskt instabil
- Det går inte att förstå studien eller ge samtycke
- Eventuella tvivel om säkerheten för diagnosen cellulit
- Patienter som tar något läkemedel som är oförenligt med antingen flukloxacillin eller klindamycin
- Redan existerande diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Flucloxacillin och Placebo oral kapsel
Intravenös eller oral Flucloxacillin med en placebo oral kapsel
|
Intravenös eller oral Flucloxacillin.
Minsta dos 500 mg fyra gånger varje dag.
Mållängd 5 dagar mindre beta-laktamtid före rekrytering.
Andra namn:
Placebo är externt identisk med det överinkapslade klindamycinet och tas fyra gånger varje dag i 2 dagar
|
|
Aktiv komparator: Flucloxacillin och Clindamycin
Intravenös eller oral Flucloxacillin med Clindamycin oral kapsel
|
Intravenös eller oral Flucloxacillin.
Minsta dos 500 mg fyra gånger varje dag.
Mållängd 5 dagar mindre beta-laktamtid före rekrytering.
Andra namn:
Klindamycin dos 300 mg fyra gånger varje dag i 2 dagar, inom 48 timmar efter påbörjad flukloxacillin.
Klindamycin är överinkapslat och externt identiskt med placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring baserad på en sammansättning av systemiska och lokala egenskaper
Tidsram: Dag 5
|
Temperatur lägre än 37,5 grader Celsius, minskning av svullnad i armar och ben och minskning av hudtemperatur
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska i smärta
Tidsram: Dag 10
|
Bedöms med hjälp av en visuell analog poäng
|
Dag 10
|
|
Livskvalité
Tidsram: Dag 30
|
Bedömning baserad på ett frågeformulär plus återgång till arbete eller normala aktiviteter och frånvaro av ökade biverkningar.
|
Dag 30
|
|
Fysiologisk återhämtning
Tidsram: Dag 10
|
Upplösning av systemiska egenskaper, sammansatta inflammatoriska markörer och återhämtning av njurfunktionen.
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Cellulit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Floxacillin
Andra studie-ID-nummer
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .