Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный клиндамицин при целлюлите: исследование C4C. (C4C)

16 августа 2022 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для измерения эффекта добавления клиндамицина к флуклоксациллину для лечения целлюлита конечностей

Цель этого исследования — выяснить, приводит ли добавление клиндамицина, антибиотика, ингибирующего белок, к стандартному лечению антибиотиками целлюлита конечностей с флуклоксациллином к меньшему повреждению тканей и более быстрому устранению как системных, так и местных проявлений в экономичным способом. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клиндамицин с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии, которые следует использовать для оценки повреждения тканей и клинического ответа:

  1. Лихорадка, тахикардия, число нейтрофилов, мочевина и другие лабораторные параметры через пять и десять дней после введения первой дозы клиндамицина.
  2. Отек конечности (путем измерения окружности конечности), температуры поверхности кожи и повреждения тканей (по доле пораженной конечности)
  3. Задокументируйте продолжительность между начальными системными признаками и развитием местных признаков
  4. Изучить влияние продолжительности между системными и местными проявлениями и первой дозы флуклоксациллина на последующую продолжительность и тяжесть флегмоны.
  5. Изучить влияние продолжительности между первой дозой флуклоксациллина и первой дозой клиндамицина на последующую продолжительность и тяжесть флегмоны.
  6. Выявление и количественная оценка возможных побочных эффектов клиндамицина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом целлюлит одной верхней или нижней конечности
  • Кто способен понять исследование и дать согласие
  • Кто может принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденной историей аллергии на пенициллин, флуклоксациллин или клиндамицин
  • Пациенты, о которых известно, что они колонизированы метициллинрезистентным золотистым стафилококком или метициллинрезистентным золотистым стафилококком, выделенным из раны в течение последнего года
  • Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты
  • Предыдущая история Clostridium difficile колита
  • Клиндамицин принимали в течение последних 30 дней.
  • Клинически нестабильный
  • Невозможно понять исследование или дать согласие
  • Любые сомнения в достоверности диагноза целлюлита
  • Пациенты, принимающие любой препарат, несовместимый с флуклоксациллином или клиндамицином.
  • Ранее существовавшая диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пероральные капсулы флуклоксациллина и плацебо
Внутривенный или пероральный флуклоксациллин с пероральной капсулой плацебо
Лекарство: Флуклоксациллин
Внутривенно или перорально флуклоксациллин. Минимальная доза 500 мг четыре раза в день. Целевая продолжительность на 5 дней меньше продолжительности приема бета-лактамов до набора.
Другие имена:
  • Флоксапен
  • Флукломикс
  • Ладропен
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо внешне идентично сверхинкапсулированному клиндамицину и принимается четыре раза в день в течение 2 дней.
Активный компаратор: Флуклоксациллин и клиндамицин
Внутривенно или перорально флуклоксациллин с клиндамицином в капсулах для перорального применения
Лекарство: Флуклоксациллин
Внутривенно или перорально флуклоксациллин. Минимальная доза 500 мг четыре раза в день. Целевая продолжительность на 5 дней меньше продолжительности приема бета-лактамов до набора.
Другие имена:
  • Флоксапен
  • Флукломикс
  • Ладропен
Лекарство: Клиндамицин
Клиндамицин в дозе 300 мг 4 раза в день в течение 2 дней в течение 48 часов после начала приема флуклоксациллина. Клиндамицин сверхинкапсулирован и внешне идентичен плацебо.
Другие имена:
  • Клеоцин
  • Далацин С
  • Даклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение на основе сочетания системных и местных особенностей
Временное ограничение: День 5
Температура менее 37,5 градусов по Цельсию, уменьшение отечности конечностей и снижение температуры кожи
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: День 10
Оценивается с помощью визуальной аналоговой оценки
День 10
Качество жизни
Временное ограничение: День 30
Оценка на основе анкеты плюс возвращение к работе или нормальной деятельности и отсутствие усиления побочных эффектов.
День 30
Физиологическое восстановление
Временное ограничение: День 10
Разрешение системных признаков, составные воспалительные маркеры и восстановление почечной функции.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Соавторы

Public Health England
University of Bristol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4C-4078
  • 2013-001218-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться