Clindamicina adyuvante para la celulitis: ensayo C4C. (C4C)
16 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Un ensayo de control aleatorizado doble ciego para medir el efecto de la adición de clindamicina a la flucloxacilina para el tratamiento de la celulitis de las extremidades
El objetivo de este estudio es ver si la adición de clindamicina, un antibiótico inhibidor de proteínas, al tratamiento antibiótico estándar de la celulitis de las extremidades, con flucloxacilina, da como resultado menos daño tisular y una resolución más rápida de las características sistémicas y locales, en un de manera rentable.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara la clindamicina con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios a utilizar para evaluar el daño tisular y la respuesta clínica:
- Fiebre, taquicardia, recuento de neutrófilos, urea y otros parámetros de laboratorio a los cinco y diez días post primera dosis de clindamicina
- Inflamación de las extremidades (por la medición de la circunferencia de la extremidad), temperatura de la superficie de la piel y daño tisular (por la proporción de la extremidad afectada)
- Documentar la duración entre las características sistémicas iniciales y el desarrollo de signos locales.
- Examinar el efecto de la duración entre las características sistémicas y locales y la primera dosis de flucloxacilina sobre la duración y la gravedad posteriores de la celulitis.
- Examinar el efecto de la duración entre la primera dosis de flucloxacilina y la primera dosis de clindamicina en la posterior duración y gravedad de la celulitis.
- Identificar y cuantificar los posibles efectos secundarios de la clindamicina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más que tengan un diagnóstico de celulitis de una sola extremidad, superior o inferior.
- Quienes pueden entender el estudio y dar su consentimiento.
- Quienes pueden tomar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes confirmados de alergia a penicilina, flucloxacilina o clindamicina
- Pacientes que se sabe que están colonizados con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina aislado de una herida en el último año
- Pacientes que no pueden tomar medicación oral.
- Historia previa de colitis por Clostridium difficile
- Clindamicina tomada en los últimos 30 días
- Clínicamente inestable
- Incapaz de entender el estudio o dar su consentimiento
- Cualquier duda sobre la certeza del diagnóstico de celulitis
- Pacientes que toman cualquier fármaco incompatible con flucloxacilina o clindamicina
- Diarrea preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cápsula oral de flucloxacilina y placebo
Flucloxacilina intravenosa u oral con una cápsula oral de placebo
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Flucloxacilina intravenosa u oral.
Dosis mínima 500 mg cuatro veces al día.
Duración objetivo 5 días menos la duración de los betalactámicos antes del reclutamiento.
Otros nombres:
El placebo es externamente idéntico a la clindamicina sobreencapsulada y se toma cuatro veces al día durante 2 días.
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Comparador activo: Flucloxacilina y clindamicina
Flucloxacilina intravenosa u oral con cápsula oral de clindamicina
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Flucloxacilina intravenosa u oral.
Dosis mínima 500 mg cuatro veces al día.
Duración objetivo 5 días menos la duración de los betalactámicos antes del reclutamiento.
Otros nombres:
Dosis de clindamicina de 300 mg cuatro veces al día durante 2 días, dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la flucloxacilina.
La clindamicina está sobreencapsulada y externamente es idéntica al placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora basada en una combinación de características sistémicas y locales
Periodo de tiempo: Dia 5
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Temperatura inferior a 37,5 grados centígrados, reducción de la hinchazón de las extremidades y reducción de la temperatura de la piel
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del dolor
Periodo de tiempo: Día 10
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Evaluado mediante una puntuación analógica visual
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Día 10
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30
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Valoración basada en un cuestionario más reincorporación al trabajo o actividades normales y ausencia de aumento de efectos secundarios.
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Día 30
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Recuperación fisiológica
Periodo de tiempo: Día 10
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Resolución de características sistémicas, marcadores inflamatorios compuestos y recuperación de la función renal.
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Celulitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Floxacilina
Otros números de identificación del estudio
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .