Lisäaine klindamysiini selluliitille: C4C-koe. (C4C)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe klindamysiinin lisäämisen flukloksasilliiniin vaikutuksen mittaamiseksi raajan selluliitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako klindamysiinin, proteiineja estävän antibiootin, lisääminen raajojen selluliitin tavanomaiseen antibioottihoitoon flukloksasilliinin kanssa vähemmän kudosvaurioita ja nopeampaa sekä systeemisten että paikallisten oireiden häviämistä. kustannustehokkaalla tavalla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa klindamysiiniä verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosvaurion ja kliinisen vasteen arvioinnissa käytettävät kriteerit:
- Kuume, takykardia, neutrofiilien määrä, urea ja muut laboratorioparametrit viisi ja kymmenen päivää ensimmäisen klindamysiiniannoksen jälkeen
- Raajojen turvotus (raajan ympärysmitta mittaamalla), ihon pinnan lämpötila ja kudosvaurio (vaikutuksen kohteena olevan raajan osuuden mukaan)
- Dokumentoi kesto alkuperäisten systeemisten ominaisuuksien ja paikallisten merkkien kehittymisen välillä
- Tutki systeemisten ja paikallisten oireiden ja ensimmäisen flukloksasilliiniannoksen välisen keston vaikutusta selluliitin myöhempään kestoon ja vaikeusasteeseen
- Tutki ensimmäisen flukloksasilliiniannoksen ja ensimmäisen klindamysiiniannoksen välisen keston vaikutusta selluliitin myöhempään kestoon ja vaikeusasteeseen
- Tunnista ja määritä klindamysiinin mahdolliset sivuvaikutukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu yhden, ylä- tai alaraajan selluliitti
- Jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa
- Jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu penisilliini-, flukloksasilliini- tai klindamysiiniallergia
- Potilaat, joiden tiedetään kolonisoituneen haavasta viimeisen vuoden aikana eristettyyn metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen tai metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aiempi Clostridium difficile -koliitti
- Klindamysiini otettu viimeisten 30 päivän aikana
- Kliinisesti epävakaa
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai antamaan suostumusta
- Kaikki epäilykset selluliitin diagnoosin varmuudesta
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka ei ole yhteensopiva joko flukloksasilliinin tai klindamysiinin kanssa
- Aiempi ripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Flukloksasilliini ja plasebo oraalinen kapseli
Laskimonsisäinen tai suun kautta otettava flucloksasilliini plasebo-oraalikapselin kanssa
|
Suonensisäinen tai suun kautta otettava flukloksasilliini.
Minimiannos 500 mg neljä kertaa päivässä.
Tavoitekesto 5 päivää vähemmän ennen rekrytointia beetalaktaamikesto.
Muut nimet:
Plasebo on ulkoisesti identtinen ylikapseloidun klindamysiinin kanssa ja sitä otetaan neljä kertaa päivässä 2 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Flukloksasilliini ja klindamysiini
Laskimonsisäinen tai suun kautta otettava flukloksasilliini ja klindamysiinin oraalinen kapseli
|
Suonensisäinen tai suun kautta otettava flukloksasilliini.
Minimiannos 500 mg neljä kertaa päivässä.
Tavoitekesto 5 päivää vähemmän ennen rekrytointia beetalaktaamikesto.
Muut nimet:
Klindamysiiniannos 300 mg neljä kertaa päivässä 2 päivän ajan 48 tunnin sisällä flukloksasilliinihoidon aloittamisesta.
Klindamysiini on ylikapseloitu ja ulkoisesti identtinen lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus perustuu systeemisten ja paikallisten ominaisuuksien yhdistelmään
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Lämpötila alle 37,5 astetta, raajan turvotuksen väheneminen ja ihon lämpötilan lasku
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
Päivä 10
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arviointi perustuu kyselyyn plus työhön tai normaaliin toimintaan paluu ja lisääntyneiden sivuvaikutusten puuttuminen.
|
Päivä 30
|
|
Fysiologinen palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Systeemisten ominaisuuksien, yhdistettyjen tulehdusmerkkiaineiden ja munuaisten toiminnan palautuminen.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Sidekudostaudit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Selluliitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Floksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .