Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv clindamycin til cellulitis: C4C-forsøg. (C4C)

16. august 2022 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at måle effekten af ​​tilsætning af clindamycin til flucloxacillin til behandling af lemmercellulitis

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelsen af ​​Clindamycin, et proteinhæmmende antibiotikum, til standard antibiotikabehandling af lemmercellulitis, med Flucloxacillin, resulterer i mindre vævsskade og en hurtigere opløsning af både systemiske og lokale træk, i en omkostningseffektiv måde. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner clindamycin med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier, der skal bruges til at vurdere vævsskade og klinisk respons:

  1. Feber, takykardi, neutrofiltal, urinstof og andre laboratorieparametre fem og ti dage efter første dosis af clindamycin
  2. Hævelse af lemmer (ved måling af lemmeromkreds), hudoverfladetemperatur og vævsskade (efter andelen af ​​lemmer, der er berørt)
  3. Dokumenter varigheden mellem indledende systemiske træk og udviklingen af ​​lokale tegn
  4. Undersøg effekten af ​​varigheden mellem systemiske og lokale træk og første dosis flucloxacillin på den efterfølgende varighed og sværhedsgrad af cellulitis
  5. Undersøg virkningen af ​​varigheden mellem den første dosis af flucloxacillin og den første dosis af clindamycin på den efterfølgende varighed og sværhedsgraden af ​​cellulitis
  6. Identificer og kvantificer mulige bivirkninger af clindamycin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover, som har en diagnose af cellulitis i et enkelt, øvre eller nedre lem
  • Hvem er i stand til at forstå undersøgelsen og give samtykke
  • Hvem er i stand til at tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet anamnese med penicillin-, flucloxacillin- eller clindamycinallergi
  • Patienter, der vides at være koloniseret med Methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller Methicillin-resistent Staphylococcus aureus isoleret fra sår inden for det sidste år
  • Patienter ude af stand til at tage oral medicin
  • Tidligere historie med Clostridium difficile colitis
  • Clindamycin taget inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk ustabil
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsen eller give samtykke
  • Enhver tvivl om sikkerheden for diagnosen cellulitis
  • Patienter, der tager ethvert lægemiddel, der er uforeneligt med enten flucloxacillin eller clindamycin
  • Allerede eksisterende diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Flucloxacillin og Placebo oral kapsel
Intravenøs eller oral Flucloxacillin med en placebo oral kapsel
Medicin: Flucloxacillin
Intravenøs eller oral Flucloxacillin. Minimum dosis 500mg fire gange hver dag. Målvarighed 5 dage mindre beta-lactam-varighed før rekruttering.
Andre navne:
  • Floxapen
  • Fluclomix
  • Ladropen
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo er eksternt identisk med det overindkapslede clindamycin og tages fire gange dagligt i 2 dage
Aktiv komparator: Flucloxacillin og clindamycin
Intravenøs eller oral Flucloxacillin med Clindamycin oral kapsel
Medicin: Flucloxacillin
Intravenøs eller oral Flucloxacillin. Minimum dosis 500mg fire gange hver dag. Målvarighed 5 dage mindre beta-lactam-varighed før rekruttering.
Andre navne:
  • Floxapen
  • Fluclomix
  • Ladropen
Medicin: Clindamycin
Clindamycin dosis 300 mg fire gange dagligt i 2 dage inden for 48 timer efter påbegyndelse af flucloxacillin. Clindamycin er overindkapslet og eksternt identisk med placebo.
Andre navne:
  • Cleocin
  • Dalacin C
  • Daclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring baseret på en sammensætning af systemiske og lokale træk
Tidsramme: Dag 5
Temperatur mindre end 37,5 grader celsius, reduktion af hævelse af lemmer og reduktion i hudtemperatur
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smerte
Tidsramme: Dag 10
Vurderet ved hjælp af en visuel analog score
Dag 10
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 30
Vurdering baseret på et spørgeskema plus tilbagevenden til arbejde eller normale aktiviteter og fravær af øgede bivirkninger.
Dag 30
Fysiologisk genopretning
Tidsramme: Dag 10
Opløsning af systemiske træk, sammensatte inflammatoriske markører og genopretning af nyrefunktionen.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Public Health England
University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4C-4078
  • 2013-001218-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med Flucloxacillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner