봉와직염에 대한 보조 클린다마이신: C4C 시험. (C4C)
2022년 8월 16일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
사지 봉와직염 치료를 위한 Flucloxacillin에 Clindamycin 추가 효과를 측정하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 Flucloxacillin과 함께 사지 봉와직염의 표준 항생제 치료에 단백질 억제 항생제인 Clindamycin을 추가하면 조직 손상이 적고 전신 및 국소 특징 모두가 더 빨리 해결되는지 여부를 확인하는 것입니다. 비용 효율적인 방식.
이 연구는 클린다마이신과 위약을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
조직 손상 및 임상 반응을 평가하는 데 사용되는 기준:
- 클린다마이신의 첫 투여 후 5일 및 10일에 발열, 빈맥, 호중구 수, 요소 및 기타 실험실 매개변수
- 사지 부기(사지 둘레 측정), 피부 표면 온도 및 조직 손상(영향을 받는 사지의 비율)
- 초기 전신 기능과 국소 징후 발달 사이의 기간을 문서화합니다.
- 봉와직염의 후속 기간 및 중증도에 대한 전신 및 국소 특징과 플루클록사실린의 첫 번째 투여 사이의 기간이 미치는 영향을 조사합니다.
- Flucloxacillin의 첫 번째 용량과 클린다마이신의 첫 번째 용량 사이의 기간이 봉와직염의 후속 기간 및 중증도에 미치는 영향을 조사합니다.
- 클린다마이신의 가능한 부작용 확인 및 정량화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일, 상지 또는 하지의 봉와직염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 연구를 이해하고 동의할 수 있는 사람
- 경구용 약을 복용할 수 있는 사람
제외 기준:
- 페니실린, 플루클록사실린 또는 클린다마이신 알레르기의 병력이 확인된 환자
- 메티실린 내성 황색포도상구균 또는 상처에서 분리된 메티실린 내성 황색포도상구균이 최근 1년 이내에 집락화된 것으로 알려진 환자
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
- Clostridium difficile 대장염의 과거력
- 지난 30일 이내에 복용한 클린다마이신
- 임상적으로 불안정
- 연구를 이해하거나 동의할 수 없음
- 봉와직염 진단의 확실성에 대한 의심
- flucloxacillin 또는 clindamycin과 호환되지 않는 약물을 복용하는 환자
- 기존 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Flucloxacillin 및 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐을 포함한 정맥 주사 또는 경구 Flucloxacillin
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정맥 주사 또는 경구 Flucloxacillin.
최소 복용량 500mg 매일 네 번.
모집 전 베타-락탐 기간보다 5일 적은 목표 기간.
다른 이름들:
위약은 과캡슐화된 클린다마이신과 외부적으로 동일하며 2일 동안 매일 4회 복용합니다.
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활성 비교기: 플루클록사실린 및 클린다마이신
Clindamycin 경구 캡슐이 포함된 정맥 주사 또는 경구 Flucloxacillin
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정맥 주사 또는 경구 Flucloxacillin.
최소 복용량 500mg 매일 네 번.
모집 전 베타-락탐 기간보다 5일 적은 목표 기간.
다른 이름들:
클린다마이신은 플루클록사실린을 시작한 후 48시간 이내에 2일 동안 매일 4회 300mg을 투여합니다.
클린다마이신은 과캡슐화되어 있으며 위약과 외부적으로 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체계적 특성과 국소적 특성의 복합적 기반 개선
기간: 5일차
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섭씨 37.5도 이하의 체온, 사지 부종 감소 및 피부 온도 감소
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: 10일차
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시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가
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10일차
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삶의 질
기간: 30일
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설문지에 기반한 평가 + 직장 복귀 또는 정상적인 활동 및 증가된 부작용 부재.
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30일
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생리적 회복
기간: 10일차
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전신 기능의 해결, 복합 염증 마커 및 신장 기능 회복.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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