Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve clindamycine voor cellulitis: C4C-onderzoek. (C4C)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek om het effect te meten van de toevoeging van clindamycine aan flucloxacilline voor de behandeling van ledemaatcellulitis

Het doel van deze studie is om te zien of de toevoeging van clindamycine, een eiwitremmend antibioticum, aan de standaard antibiotische behandeling van ledemaatcellulitis, met flucloxacilline, resulteert in minder weefselbeschadiging en een snellere verdwijning van zowel systemische als lokale kenmerken, in een kostenefficiënte manier. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin clindamycine wordt vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria die moeten worden gebruikt om weefselbeschadiging en klinische respons te beoordelen:

  1. Koorts, tachycardie, aantal neutrofielen, ureum en andere laboratoriumparameters vijf en tien dagen na de eerste dosis clindamycine
  2. Zwelling van ledematen (door meting van de omtrek van ledematen), oppervlaktetemperatuur van de huid en weefselbeschadiging (door het deel van het ledemaat dat is aangetast)
  3. Documenteer de duur tussen de eerste systemische kenmerken en de ontwikkeling van lokale tekens
  4. Onderzoek het effect van de duur tussen systemische en lokale kenmerken en de eerste dosis flucloxacilline op de daaropvolgende duur en ernst van cellulitis
  5. Onderzoek het effect van de duur tussen de eerste dosis flucloxacilline en de eerste dosis clindamycine op de daaropvolgende duur en ernst van cellulitis
  6. Identificeer en kwantificeer mogelijke bijwerkingen van clindamycine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met de diagnose cellulitis van een enkele, bovenste of onderste ledemaat
  • Die het onderzoek kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven
  • Die orale medicatie kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van penicilline-, flucloxacilline- of clindamycine-allergie
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met methicilline-resistente Staphylococcus aureus of methicilline-resistente Staphylococcus aureus geïsoleerd uit een wond in het afgelopen jaar
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  • Voorgeschiedenis van Clostridium difficile colitis
  • Clindamycine ingenomen in de afgelopen 30 dagen
  • Klinisch instabiel
  • Kan het onderzoek niet begrijpen of toestemming geven
  • Enige twijfel over de zekerheid van de diagnose cellulitis
  • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat onverenigbaar is met flucloxacilline of clindamycine
  • Reeds bestaande diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Flucloxacilline en Placebo orale capsule
Intraveneus of oraal Flucloxacilline met een Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Flucloxacilline
Intraveneus of oraal Flucloxacilline. Minimale dosis 500 mg vier keer per dag. Streefduur 5 dagen minder bèta-lactamduur vóór rekrutering.
Andere namen:
  • Floxapen
  • Fluclomix
  • Ladropen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo is uitwendig identiek aan de overingekapselde clindamycine en wordt vier keer per dag gedurende 2 dagen ingenomen
Actieve vergelijker: Flucloxacilline en Clindamycine
Intraveneus of oraal flucloxacilline met clindamycine orale capsule
Geneesmiddel: Flucloxacilline
Intraveneus of oraal Flucloxacilline. Minimale dosis 500 mg vier keer per dag. Streefduur 5 dagen minder bèta-lactamduur vóór rekrutering.
Andere namen:
  • Floxapen
  • Fluclomix
  • Ladropen
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine dosis 300 mg viermaal daags gedurende 2 dagen, binnen 48 uur na aanvang van flucloxacilline. Clindamycine is overmatig ingekapseld en uiterlijk identiek aan placebo.
Andere namen:
  • Cleocin
  • Dalacin C
  • Daclin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering op basis van een samenstelling van systemische en lokale kenmerken
Tijdsspanne: Dag 5
Temperatuur lager dan 37,5 graden Celsius, vermindering van zwelling van ledematen en vermindering van huidtemperatuur
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Dag 10
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge score
Dag 10
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeling op basis van een vragenlijst plus werkhervatting of normale activiteiten en afwezigheid van verhoogde bijwerkingen.
Dag 30
Fysiologisch herstel
Tijdsspanne: Dag 10
Oplossing van systemische kenmerken, samengestelde ontstekingsmarkers en herstel van de nierfunctie.
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

Public Health England
University of Bristol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4C-4078
  • 2013-001218-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren