Clindamicina aggiuntiva per la cellulite: prova C4C. (C4C)
16 agosto 2022 aggiornato da: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per misurare l'effetto dell'aggiunta di clindamicina alla flucloxacillina per il trattamento della cellulite degli arti
Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di clindamicina, un antibiotico inibitore delle proteine, al trattamento antibiotico standard della cellulite degli arti, con flucloxacillina, si traduce in un minor danno tissutale e una risoluzione più rapida delle caratteristiche sia sistemiche che locali, in un modo economicamente vantaggioso.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta la clindamicina con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri da utilizzare per valutare il danno tissutale e la risposta clinica:
- Febbre, tachicardia, conta dei neutrofili, urea e altri parametri di laboratorio a cinque e dieci giorni dopo la prima dose di clindamicina
- Gonfiore dell'arto (mediante la misurazione della circonferenza dell'arto), temperatura superficiale della pelle e danno tissutale (mediante la proporzione dell'arto interessato)
- Documentare la durata tra le caratteristiche sistemiche iniziali e lo sviluppo dei segni locali
- Esaminare l'effetto della durata tra le caratteristiche sistemiche e locali e la prima dose di flucloxacillina sulla successiva durata e gravità della cellulite
- Esaminare l'effetto della durata tra la prima dose di flucloxacillina e la prima dose di clindamicina sulla successiva durata e gravità della cellulite
- Identificare e quantificare i possibili effetti collaterali della clindamicina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cellulite di un singolo arto, superiore o inferiore
- Che sono in grado di comprendere lo studio e dare il consenso
- Chi è in grado di assumere farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia confermata di allergia alla penicillina, flucloxacillina o clindamicina
- Pazienti noti per essere colonizzati da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina o Staphylococcus aureus resistente alla meticillina isolati dalla ferita nell'ultimo anno
- Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale
- Storia precedente di colite da Clostridium difficile
- Clindamicina assunta negli ultimi 30 giorni
- Clinicamente instabile
- Impossibile comprendere lo studio o dare il consenso
- Nessun dubbio sulla certezza della diagnosi di cellulite
- Pazienti che assumono farmaci incompatibili con flucloxacillina o clindamicina
- Diarrea preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsula orale di flucloxacillina e placebo
Flucloxacillina per via endovenosa o orale con una capsula orale di Placebo
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Flucloxacillina per via endovenosa o orale.
Dose minima 500 mg quattro volte al giorno.
Durata target 5 giorni in meno di durata beta-lattamica prima dell'assunzione.
Altri nomi:
Il placebo è esternamente identico alla clindamicina sovraincapsulata e viene assunto quattro volte al giorno per 2 giorni
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Comparatore attivo: Flucloxacillina e Clindamicina
Flucloxacillina per via endovenosa o orale con capsula orale di clindamicina
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Flucloxacillina per via endovenosa o orale.
Dose minima 500 mg quattro volte al giorno.
Durata target 5 giorni in meno di durata beta-lattamica prima dell'assunzione.
Altri nomi:
Dose di clindamicina 300 mg quattro volte al giorno per 2 giorni, entro 48 ore dall'inizio della flucloxacillina.
La clindamicina è sovraincapsulata ed esternamente identica al placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento basato su un insieme di caratteristiche sistemiche e locali
Lasso di tempo: Giorno 5
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Temperatura inferiore a 37,5 gradi centigradi, riduzione del gonfiore degli arti e riduzione della temperatura cutanea
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Valutato utilizzando un punteggio analogico visivo
|
Giorno 10
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 30
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Valutazione basata su un questionario più ritorno al lavoro o alle normali attività e assenza di maggiori effetti collaterali.
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Giorno 30
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Recupero fisiologico
Lasso di tempo: Giorno 10
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Risoluzione delle caratteristiche sistemiche, marcatori infiammatori compositi e recupero della funzione renale.
|
Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Cellulite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Floxacillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4C-4078
- 2013-001218-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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