人工膝関節手術における TruMatch® システムの評価
2017年5月10日 更新者：Pietro Randelli, MD、University of Milan
人工膝関節手術における TruMatch® Personalized Solutions System の評価
患者固有の器具は、人工膝関節全置換術 (TKR) で大腿骨および脛骨の切断を行うための、従来の髄内および髄外ガイドに代わるものです。
この機器は、TKR のより良い調整を提供し、失血と手術時間を減らし、臨床転帰を改善する可能性があります。
この研究の主な目的は、2 つのグループの患者の大腿脛骨ミスマッチ角度を比較することです。従来の Attune® 器具 (DePuy Johnson & Johnson、インディアナ州ワルシャワ) を使用した後方安定固定ベアリング TKR を受けている患者と、TruMatch を使用した TKR を受けている患者です。 ® (DePuy Johnson & Johnson、ワルシャワ、インディアナ) カッティングガイド。
調査の概要
詳細な説明
TKR 後の良好なアライメントは、リハビリテーションの迅速化、臨床転帰の改善、修正率の低下につながります。 正しい回転 (軸) アライメントは、膝蓋大腿の合併症、ポリエチレンの摩耗、原因不明の膝の痛みを軽減します。
TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson、インディアナ州ワルシャワ) の患者固有の器具を使用することで、大腿脛骨の不一致を示す患者の数が減少するかどうかをテストするために、無作為化比較試験が行われました。
二次的な目標は、比較することです。
- 大腿骨コンポーネントの冠状面、矢状面、および軸面でのアライメント。
- 脛骨コンポーネントの冠状面および矢状面での位置合わせ;
- 手術中の再切断の回数と外科医の計画への順守。
- 失血;
- Oxford Knee Score (OKS) を使用した 2 か月後の臨床転帰。
インフォームドコンセントに署名した後、患者は術前に2つのグループに無作為化されます。 製造元の指示に従って、TruMatch® グループに無作為に割り付けられた患者に対して脚長 CT スキャンが実行されます。
ヘモグロビンとヘマトクリットは術前と術後に記録されます。
手術の2か月後、すべての患者に対して膝CTスキャン、前後および外側のスキャノグラムが実行され、OKSが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 40、<80
- TKRの適応
- Attune® の外科的適応、後方安定化、固定ベアリング TKR
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 年齢 > 80、< 40
- TKR修正手術
- 膝関節面から8cm以内の金属製器具
- 内反、外反、屈曲または脛骨傾斜で 15° を超える固定膝変形。
- 膝強直症
- 以前の脛骨骨切り術手術
- インフォームド コンセントが受け入れられない
- 重篤な合併症
- アクティブな感染
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TruMatch® 患者別カッティングガイド
実験群に無作為に割り付けられた患者では、TruMatch® 患者固有の切断ガイドを使用して TKR コンポーネントが移植されます。
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他の名前：
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介入なし：従来のカッティングガイド
対照群に無作為に割り付けられた患者では、TKR コンポーネントは、TruMatch® 患者固有の切断ガイドなしで、Attune® 器具 (大腿髄内ガイド、脛骨髄外ガイド) を使用して移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿脛骨ミスマッチ角度
時間枠：手術後2ヶ月
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後大腿顆面と脛骨キールの後端を通過する面との間の角度 (アキシャル CT スキャンで測定)。
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手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能
時間枠：手術後2ヶ月
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膝の機能を評価するために、患者はOKSアンケートに記入するよう求められます。
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手術後2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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止血帯の適用時間は、手術中に記録されます。
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手術中
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失血
時間枠：手術後3～7日
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術中および術後の失血量を測定し、2 つの治療群間で比較します。
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手術後3～7日
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アライメント
時間枠：手術後2ヶ月
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冠状肢のアライメント、大腿骨コンポーネントの冠状面、矢状面、および軸面でのアライメント、および脛骨コンポーネントの冠状面および矢状面でのアライメントは、膝のCTスキャン、前後および外側のスキャノグラムを使用して測定されます。
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手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pietro S. Randelli, MD、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。