Valutazione del sistema TruMatch® nella chirurgia protesica del ginocchio
Valutazione del sistema di soluzioni personalizzate TruMatch® nella chirurgia protesica del ginocchio
La strumentazione specifica per il paziente è un'alternativa alle tradizionali guide intra ed extramidollari per eseguire tagli femorali e tibiali nella sostituzione totale del ginocchio (TKR).
Questa strumentazione potrebbe fornire un migliore allineamento di una TKR, ridurre le perdite di sangue e il tempo operatorio e migliorare i risultati clinici.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'angolo di mismatch femorotibiale di due gruppi di pazienti: pazienti sottoposti a TKR stabilizzata posteriore, a cuscinetto fisso con strumentazione Attune® convenzionale (DePuy Johnson & Johnson, Varsavia, Indiana), rispetto a pazienti sottoposti a TKR con il TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Varsavia, Indiana) guida di taglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un buon allineamento dopo una TKR porta a una riabilitazione più rapida, a migliori risultati clinici e a un tasso di revisione inferiore. Un corretto allineamento rotazionale (assiale) riduce le complicanze femoro-rotulee, l'usura del polietilene e il dolore al ginocchio inspiegabile.
Viene condotto uno studio controllato randomizzato per verificare se l'utilizzo della strumentazione specifica per paziente TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Varsavia, Indiana) riduce il numero di pazienti che presentano disadattamento femorotibiale.
Gli obiettivi secondari sono confrontare:
- allineamento nel piano coronale, sagittale e assiale della componente femorale;
- allineamento nel piano coronale e sagittale della componente tibiale;
- numero di recut durante l'intervento chirurgico e aderenza del chirurgo alla pianificazione;
- perdita di sangue;
- esito clinico dopo due mesi utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS).
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi prima dell'intervento. Una scansione TC della gamba lunga, secondo le istruzioni del produttore, verrà eseguita su pazienti randomizzati al gruppo TruMatch®.
L'emoglobina e l'ematocrito saranno registrati prima e dopo l'intervento.
Due mesi dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una TAC del ginocchio, scansioni anteroposteriori e laterolaterali su tutti i pazienti e verrà registrato l'OKS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40, <80
- Indicazione per TKR
- Indicazione chirurgica per Attune®, stabilizzato posteriormente, cuscinetto fisso TKR
- I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età > 80, < 40
- Chirurgia di revisione TKR
- Dispositivi metallici entro 8 cm dalle superfici articolari del ginocchio
- Deformità fisse del ginocchio superiori a 15° in varo, valgismo, flessione o inclinazione tibiale.
- anchilosi del ginocchio
- Precedente intervento di osteotomia tibiale
- Consenso informato non accettato
- Grave comorbidità
- Infezioni attive
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TruMatch® guida di taglio specifica per il paziente
Nei pazienti randomizzati al braccio sperimentale, i componenti TKR verranno impiantati utilizzando le guide di taglio specifiche del paziente TruMatch®.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Guida di taglio convenzionale
Nei pazienti randomizzati al braccio di controllo, i componenti TKR verranno impiantati utilizzando la strumentazione Attune® (guida intramidollare femorale, guida extramidollare tibiale), senza guide di taglio specifiche per paziente TruMatch®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di mismatch femorotibiale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Angolo tra il piano del condilo femorale posteriore e il piano che passa attraverso l'estremità posteriore della chiglia tibiale (misurato alla TAC assiale).
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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Per la valutazione della funzione del ginocchio, ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario OKS.
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2 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo di applicazione del laccio emostatico verrà registrato durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo l'intervento
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La perdita di sangue intra e postoperatoria sarà misurata e confrontata tra i due bracci di trattamento.
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3-7 giorni dopo l'intervento
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Allineamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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L'allineamento coronale dell'arto, l'allineamento nel piano coronale, sagittale e assiale della componente femorale e l'allineamento nel piano coronale e sagittale della componente tibiale saranno misurati utilizzando una TAC del ginocchio, scanogrammi anteroposteriore e laterolaterale.
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TruMatch02
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato