Evaluación del sistema TruMatch® en cirugía protésica de rodilla
Evaluación del sistema de soluciones personalizadas TruMatch® en cirugía protésica de rodilla
La instrumentación específica del paciente es una alternativa a las guías intramedulares y extramedulares convencionales para realizar los cortes femorales y tibiales en el reemplazo total de rodilla (TKR).
Esta instrumentación podría proporcionar una mejor alineación de un TKR, reducir las pérdidas de sangre y el tiempo operatorio y mejorar los resultados clínicos.
El objetivo principal de este estudio es comparar el ángulo de desajuste femorotibial de dos grupos de pacientes: pacientes sometidos a TKR de cojinete fijo y estabilizado posterior con instrumentación convencional Attune® (DePuy Johnson & Johnson, Varsovia, Indiana), versus pacientes sometidos a TKR con TruMatch. ® (DePuy Johnson & Johnson, Varsovia, Indiana) guía de corte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una buena alineación después de una TKR conduce a una rehabilitación más rápida, mejores resultados clínicos y una tasa de revisión más baja. Una alineación rotacional (axial) correcta reduce las complicaciones patelofemorales, el desgaste del polietileno y el dolor de rodilla inexplicable.
Se lleva a cabo un estudio controlado aleatorio para probar si el uso de la instrumentación específica del paciente TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Varsovia, Indiana) reduce el número de pacientes que presentan un desajuste femorotibial.
Los objetivos secundarios son comparar:
- alineación en el plano coronal, sagital y axial del componente femoral;
- alineación en el plano coronal y sagital del componente tibial;
- número de cortes durante la cirugía y cumplimiento de la planificación por parte del cirujano;
- pérdida de sangre;
- resultado clínico después de dos meses usando el Oxford Knee Score (OKS).
Después de haber firmado el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos antes de la operación. Se realizará una tomografía computarizada de pierna larga, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, en pacientes asignados al azar al grupo TruMatch®.
La hemoglobina y el hematocrito se registrarán antes y después de la operación.
Dos meses después de la cirugía se realizará una tomografía computarizada de rodilla, escanogramas anteroposterior y laterolateral a todos los pacientes, y se registrará OKS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40, < 80
- Indicación para TKR
- Indicación quirúrgica para Attune®, posterior estabilizado, TKR de cojinete fijo
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad > 80, < 40
- Cirugía de revisión de TKR
- Dispositivos metálicos dentro de los 8 cm de las superficies articulares de la rodilla
- Deformidades fijas de la rodilla mayores de 15° en varo, valgo, flexión o pendiente tibial.
- anquilosis de rodilla
- Cirugía previa de osteotomía tibial
- Consentimiento informado no aceptado
- Comorbilidad grave
- Infecciones activas
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía de corte específica del paciente TruMatch®
En pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental, los componentes de TKR se implantarán utilizando guías de corte específicas para pacientes TruMatch®.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Guía de corte convencional
En pacientes aleatorizados al brazo de control, los componentes de TKR se implantarán utilizando instrumentación Attune® (guía intramedular femoral, guía extramedular tibial), sin guías de corte específicas para el paciente TruMatch®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de desajuste femorotibial
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Ángulo entre el plano condilar femoral posterior y el plano que pasa por el extremo posterior de la quilla tibial (medido en una tomografía computarizada axial).
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2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Para la evaluación de la función de la rodilla, se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario OKS.
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2 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo de aplicación del torniquete se registrará durante la cirugía.
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 3-7 días después de la cirugía
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La pérdida de sangre intra y postoperatoria se medirá y comparará entre los dos brazos de tratamiento.
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3-7 días después de la cirugía
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Alineación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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La alineación coronal del miembro, la alineación en el plano coronal, sagital y axial del componente femoral y la alineación en el plano coronal y sagital del componente tibial se medirán mediante una tomografía computarizada de rodilla, escanografías anteroposterior y laterolateral.
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2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TruMatch02
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