Évaluation du système TruMatch® en chirurgie prothétique du genou
Évaluation du système de solutions personnalisées TruMatch® en chirurgie prothétique du genou
L'instrumentation spécifique au patient est une alternative aux guides intra- et extra-médullaires conventionnels pour effectuer les coupes fémorales et tibiales dans les prothèses totales de genou (TKR).
Cette instrumentation pourrait fournir un meilleur alignement d'une PTG, réduire les pertes sanguines et le temps opératoire, et améliorer les résultats cliniques.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'angle d'inadéquation fémorotibiale de deux groupes de patients : les patients subissant une PTG postérieure stabilisée à plateau fixe avec l'instrumentation Attune® conventionnelle (DePuy Johnson & Johnson, Varsovie, Indiana), par rapport aux patients subissant une PTG avec le TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Varsovie, Indiana).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un bon alignement après une PTG entraîne une rééducation plus rapide, de meilleurs résultats cliniques et un taux de révision plus faible. Un alignement rotationnel (axial) correct réduit les complications fémoro-patellaires, l'usure du polyéthylène et les douleurs inexpliquées au genou.
Une étude contrôlée randomisée est menée pour tester si l'utilisation de l'instrumentation spécifique au patient TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Varsovie, Indiana) réduit le nombre de patients présentant une inadéquation fémorotibiale.
Les objectifs secondaires sont de comparer :
- alignement dans le plan coronal, sagittal et axial du composant fémoral ;
- alignement dans le plan coronal et sagittal du composant tibial ;
- nombre de recoupes pendant la chirurgie et respect de la planification par le chirurgien ;
- perte de sang;
- résultat clinique après deux mois à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS).
Après avoir signé un consentement éclairé, les patients seront randomisés en 2 groupes en préopératoire. Une tomodensitométrie de la jambe longue, selon les instructions du fabricant, sera réalisée sur les patients randomisés dans le groupe TruMatch®.
L'hémoglobine et l'hématocrite seront enregistrés avant et après l'opération.
Deux mois après la chirurgie, une tomodensitométrie du genou, des scanographies antéropostérieures et latérolatérales seront réalisées sur tous les patients, et OKS sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40, <80
- Indication pour PTG
- Indication chirurgicale pour Attune®, PTG postérieure stabilisée à plateau fixe
- Les patients ont signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge > 80, < 40
- Chirurgie de révision PTG
- Dispositifs métalliques à moins de 8 cm des surfaces articulaires du genou
- Déformations fixes du genou supérieures à 15° en varus, valgus, flexion ou pente tibiale.
- Ankylose du genou
- Chirurgie antérieure d'ostéotomie tibiale
- Consentement éclairé non accepté
- Comorbidité grave
- Infections actives
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guide de coupe spécifique au patient TruMatch®
Chez les patients randomisés dans le bras expérimental, les composants TKR seront implantés à l'aide de guides de coupe TruMatch® spécifiques au patient.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Guide de coupe conventionnel
Chez les patients randomisés dans le bras contrôle, les composants PTG seront implantés à l'aide de l'instrumentation Attune® (guide intra-médullaire fémoral, guide extra-médullaire tibial), sans guide de coupe TruMatch® spécifique au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de décalage fémoro-tibial
Délai: 2 mois après l'opération
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Angle entre le plan condylien fémoral postérieur et le plan passant par l'extrémité postérieure de la quille tibiale (mesuré au scanner axial).
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2 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction genou
Délai: 2 mois après l'opération
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Pour l'évaluation de la fonction du genou, les patients seront invités à remplir le questionnaire OKS.
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2 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Le temps d'application du garrot sera enregistré pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie
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Perte de sang
Délai: 3-7 jours après la chirurgie
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Les pertes sanguines intra- et post-opératoires seront mesurées et comparées entre les deux bras de traitement.
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3-7 jours après la chirurgie
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Alignement
Délai: 2 mois après l'opération
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L'alignement coronal du membre, l'alignement dans le plan coronal, sagittal et axial du composant fémoral et l'alignement dans le plan coronal et sagittal du composant tibial seront mesurés à l'aide d'un scanner du genou, de scanners antéropostérieurs et latérolatéraux.
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2 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TruMatch02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Guide de coupe spécifique au patient TruMatch®
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DePuy OrthopaedicsComplétéArthrose, GenouÉtats-Unis