Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TruMatch®-systemet vid knäproteskirurgi

10 maj 2017 uppdaterad av: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Utvärdering av TruMatch® Personalized Solutions System i knäproteskirurgi

Patientspecifik instrumentering är ett alternativ till konventionella intra- och extramedullära guider för att utföra lårbens- och tibiala skärsår vid total knäprotes (TKR).

Denna instrumentering skulle kunna ge en bättre anpassning av en TKR, minska blodförluster och operationstid och förbättra kliniska resultat.

Det primära målet med denna studie är att jämföra femorotibial mismatch vinkel för två grupper av patienter: patienter som genomgår posterior stabiliserad, fixerad bärande TKR med konventionell Attune®-instrumentering (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana), kontra patient som genomgår TKR med TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) skärguide.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bra anpassning efter en TKR leder till snabbare rehabilitering, bättre kliniska resultat och lägre revisionsfrekvens. En korrekt roterande (axiell) inriktning minskar patellofemorala komplikationer, polyetenslitage och oförklarlig knäsmärta.

En randomiserad kontrollerad studie genomförs för att testa om att använda TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) patientspecifik instrumentering minskar antalet patienter som uppvisar femorotibial missmatchning.

Sekundära mål är att jämföra:

  • inriktning i det koronala, sagittala och axiella planet av lårbenskomponenten;
  • inriktning i det koronala och sagittala planet av tibialkomponenten;
  • antal återhuggningar under operationen och kirurgens efterlevnad av planering;
  • blodförlust;
  • kliniskt utfall efter två månader med Oxford Knee Score (OKS).

Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i 2 grupper preoperativt. En långbens-CT-skanning, enligt tillverkarens instruktioner, kommer att utföras på patienter som randomiserats till TruMatch®-gruppen.

Hemoglobin och hematokrit kommer att registreras pre- och postoperativt.

Två månader efter operationen kommer en knä-CT-skanning, anteroposterior och laterolateral skanogram att göras på alla patienter och OKS kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 40, <80
  • Indikation för TKR
  • Kirurgisk indikation för Attune®, bakre stabiliserad, fixerad TKR
  • Patienterna undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 80, < 40
  • TKR revisionskirurgi
  • Metallanordningar inom 8 cm från knäledsytor
  • Fasta knädeformiteter större än 15° i varus, valgus, flexion eller tibial lutning.
  • Knäankylos
  • Tidigare tibial osteotomioperation
  • Informerat samtycke accepteras inte
  • Allvarlig samsjuklighet
  • Aktiva infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TruMatch® patientspecifik skärguide
Hos patienter som randomiserats till experimentarmen kommer TKR-komponenter att implanteras med TruMatch® patientspecifika skärguider.
Enhet: TruMatch® patientspecifik skärguide
Andra namn:
  • TruMatch® Personalized Solutions (DePuy).
Inget ingripande: Konventionell skärguide
Hos patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer TKR-komponenter att implanteras med Attune®-instrumentering (femoral intra-medullär guide, tibial extra-medullär guide), utan TruMatch® patientspecifika skärguider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femorotibial missmatchningsvinkel
Tidsram: 2 månader efter operationen
Vinkel mellan det bakre femorala kondylplanet och planet som passerar genom den bakre änden av tibialkölen (mätt på axiell CT-skanning).
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktion
Tidsram: 2 månader efter operationen
För utvärdering av knäfunktion kommer patienter att ombes fylla i OKS-enkäten.
2 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Under operation
Appliceringstiden för tourniquet kommer att registreras under operationen.
Under operation
Blodförlust
Tidsram: 3-7 dagar efter operationen
Intra- och postoperativ blodförlust kommer att mätas och jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
3-7 dagar efter operationen
Inriktning
Tidsram: 2 månader efter operationen
Koronal extremitetsuppriktning, inriktning i det koronala, sagittala och axiella planet av lårbenskomponenten och inriktning i det koronala och sagittala planet av tibialkomponenten kommer att mätas med en knä-CT-skanning, anteroposterior och laterolateral skanogram.
2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TruMatch02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera