Оценка системы TruMatch® в хирургии протезирования коленного сустава
Оценка системы персонализированных решений TruMatch® в хирургии протезирования коленного сустава
Индивидуальные инструменты для пациентов являются альтернативой традиционным интра- и экстрамедуллярным направителям для выполнения бедренных и большеберцовых разрезов при тотальной замене коленного сустава (TKR).
Этот инструментарий может обеспечить лучшее выравнивание TKR, уменьшить кровопотерю и время операции, а также улучшить клинические результаты.
Основной целью данного исследования является сравнение бедренно-большеберцового угла несоответствия у двух групп пациентов: у пациентов, перенесших ТКР с задней стабилизацией и фиксированной опорой с помощью обычного инструментария Attune® (DePuy Johnson & Johnson, Варшава, Индиана), по сравнению с пациентом, перенесшим ТКР с помощью TruMatch. ® (DePuy Johnson & Johnson, Варшава, Индиана).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошее выравнивание после TKR приводит к более быстрой реабилитации, лучшим клиническим результатам и меньшей частоте ревизий. Правильное ротационное (аксиальное) выравнивание уменьшает пателлофеморальные осложнения, износ полиэтилена и необъяснимую боль в колене.
Рандомизированное контролируемое исследование проводится для проверки того, снижает ли использование инструментов TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Варшава, Индиана) для конкретных пациентов число пациентов с несоответствием бедренно-большеберцовой кости.
Второстепенные цели — сравнить:
- выравнивание в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскости бедренного компонента;
- выравнивание в коронарной и сагиттальной плоскости большеберцового компонента;
- количество повторных резекций во время операции и приверженность хирурга планированию;
- потеря крови;
- клинический результат через два месяца с использованием шкалы Oxford Knee Score (OKS).
После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы в 2 группы перед операцией. КТ длинной ноги в соответствии с инструкциями производителя будет выполняться у пациентов, рандомизированных в группу TruMatch®.
Гемоглобин и гематокрит будут зарегистрированы до и после операции.
Через два месяца после операции всем пациентам будет проведена КТ коленного сустава, переднезадняя и латеролатеральная сканограммы, а также будет проведена регистрация ОКС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 40, <80
- Показания к ТКР
- Хирургические показания для Attune®, задняя стабилизация, фиксированная опора TKR
- Пациенты подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст > 80, < 40
- Ревизионная операция ТКР
- Металлические устройства в пределах 8 см от суставных поверхностей колена
- Фиксированные деформации коленного сустава более 15° при варусной, вальгусной деформации, сгибании или наклоне большеберцовой кости.
- Коленный анкилоз
- Предшествующая операция по остеотомии большеберцовой кости
- Информированное согласие не принято
- Серьезное сопутствующее заболевание
- Активные инфекции
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направляющая для резки TruMatch® для конкретного пациента
Пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, компоненты TKR будут имплантированы с использованием специальных шаблонов для резки TruMatch®.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная направляющая для резки
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, компоненты TKR будут имплантированы с использованием инструментов Attune® (бедренный интрамедуллярный направитель, большеберцовый экстрамедуллярный направитель) без специальных режущих шаблонов TruMatch® для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедренно-большеберцовый угол несоответствия
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Угол между плоскостью заднего мыщелка бедренной кости и плоскостью, проходящей через задний конец киля большеберцовой кости (измеренный на аксиальной КТ).
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Для оценки функции коленного сустава пациентам будет предложено заполнить анкету OKS.
|
2 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Время наложения жгута будет записано во время операции.
|
Во время операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 3-7 дней после операции
|
Интра- и послеоперационная кровопотеря будет измеряться и сравниваться между двумя группами лечения.
|
3-7 дней после операции
|
|
Выравнивание
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Коронарное выравнивание конечности, выравнивание в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскости бедренного компонента и выравнивание в коронарной и сагиттальной плоскости большеберцового компонента будет измеряться с помощью КТ коленного сустава, переднезадней и латеролатеральной сканограмм.
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TruMatch02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .