Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TruMatch® rendszer értékelése a térdprotézis-sebészetben

2017. május 10. frissítette: Pietro Randelli, MD, University of Milan

A TruMatch® személyre szabott megoldások rendszerének értékelése a térdprotézis-sebészetben

A betegspecifikus műszerezés a hagyományos intra- és extramedulláris vezetők alternatívája a combcsont és a sípcsont vágásainak elvégzésére a teljes térdprotézis (TKR) során.

Ez a műszer a TKR jobb beállítását, csökkenti a vérveszteséget és a műtéti időt, valamint javítja a klinikai eredményeket.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a femorotibiális eltérés szögének összehasonlítása két betegcsoportban: a hátsó stabilizált, rögzített csapágyas TKR-n átesett betegek hagyományos Attune® műszerekkel (DePuy Johnson & Johnson, Varsó, Indiana), illetve a TruMatch-felhasználó TKR-n átesett betegekkel. ® (DePuy Johnson & Johnson, Varsó, Indiana) vágási útmutató.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TKR utáni jó beállítás gyorsabb rehabilitációt, jobb klinikai eredményeket és alacsonyabb felülvizsgálati arányt eredményez. A helyes rotációs (axiális) beállítás csökkenti a patellofemoralis szövődményeket, a polietilén kopást és a megmagyarázhatatlan térdfájdalmat.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek annak tesztelésére, hogy a TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Varsó, Indiana) betegspecifikus műszerezése csökkenti-e a femorotibiális eltérést mutató betegek számát.

A másodlagos célok a következők:

  • igazodás a femorális komponens koronális, sagittális és axiális síkjában;
  • igazodás a tibia komponens koronális és sagittális síkjában;
  • a műtét során végzett visszavágások száma és a sebész betartása a tervezéshez;
  • vérveszteség;
  • klinikai eredmény két hónap után az Oxford Knee Score (OKS) használatával.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket preoperatív módon 2 csoportra osztják. Hosszú lábú CT-vizsgálatot végeznek a gyártó utasításai szerint a TruMatch® csoportba randomizált betegeken.

A hemoglobint és a hematokritot a műtét előtt és után rögzítik.

Két hónappal a műtét után minden betegnél térd-CT-vizsgálatot, anteroposterior és laterolaterális szkenogramot készítenek, és OKS-t rögzítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
        • Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 40, <80
  • A TKR indikációja
  • Attune®, hátsó stabilizált, rögzített csapágyas TKR műtéti javallata
  • A betegek írásos beleegyezését írták alá

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 80, < 40
  • TKR revíziós műtét
  • Fém eszközök a térdízületi felületektől 8 cm-en belül
  • Rögzített térddeformitás 15°-nál nagyobb varusban, valgusben, flexióban vagy sípcsont lejtőjében.
  • Térd ankylosis
  • Korábbi sípcsont osteotómiás műtét
  • A tájékozott beleegyezést nem fogadták el
  • Súlyos komorbiditás
  • Aktív fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TruMatch® betegspecifikus vágási útmutató
A kísérleti karba randomizált betegekbe a TKR komponenseket a TruMatch® betegspecifikus vágóvezetők segítségével ültetik be.
Eszköz: TruMatch® betegspecifikus vágási útmutató
Más nevek:
  • TruMatch® személyre szabott megoldások (DePuy).
Nincs beavatkozás: Hagyományos vágásvezető
A kontroll karba randomizált betegekbe a TKR komponenseket Attune® műszerekkel (femoralis intra-medulláris vezető, tibiális extra-medulláris vezető) ültetik be TruMatch® betegspecifikus vágóvezetők nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Femorotibialis eltérési szög
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Szög a hátsó femoralis condylar sík és a sípcsont gerinc hátsó végén áthaladó sík között (axiális CT-vizsgálattal mérve).
2 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd funkció
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
A térdfunkció értékeléséhez a betegeket felkérjük az OKS kérdőív kitöltésére.
2 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A műtét során
A Tournique alkalmazási idejét a műtét során rögzítjük.
A műtét során
Vérveszteség
Időkeret: 3-7 nappal a műtét után
Az intra- és posztoperatív vérveszteséget mérik és összehasonlítják a két kezelési ág között.
3-7 nappal a műtét után
Igazítás
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
A koronális végtagok, a femorális komponens koronális, sagittális és axiális síkjában, valamint a tibialis komponens koronális és sagittalis síkjában történő igazodást térd CT-vizsgálattal, anteroposterior és laterolaterális szkenogramokkal mérjük.
2 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TruMatch02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel