TruMatch®-järjestelmän arviointi polviproteesikirurgiassa
Polviproteesikirurgian TruMatch® Personalised Solutions System -järjestelmän arviointi
Potilaskohtainen instrumentointi on vaihtoehto tavanomaisille intra- ja ekstramedullaarisille ohjaimille reisiluun ja sääriluun leikkausten tekemiseen polven kokonaisproteesissa (TKR).
Tämä instrumentointi voisi tarjota paremman TKR:n kohdistuksen, vähentää verenhukkaa ja leikkausaikaa sekä parantaa kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kahden potilasryhmän femorotibiaalisen yhteensopimattomuuden kulmaa: potilaat, joille tehdään posteriorinen stabiloitu kiinteä laakeroitu TKR tavanomaisella Attune®-instrumentilla (DePuy Johnson & Johnson, Varsova, Indiana) verrattuna potilaisiin, joille tehdään TKR TruMatchilla. ® (DePuy Johnson & Johnson, Varsova, Indiana) leikkausohjain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvä kohdistus TKR:n jälkeen johtaa nopeampaan kuntoutukseen, parempiin kliinisiin tuloksiin ja pienempään tarkistustiheyteen. Oikea rotaatio (aksiaalinen) kohdistus vähentää polvi-femoraalisia komplikaatioita, polyeteenin kulumista ja selittämätöntä polvikipua.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään sen testaamiseksi, vähentääkö potilaskohtaisen TruMatch®-laitteen (DePuy Johnson & Johnson, Varsova, Indiana) käyttö niiden potilaiden määrää, joilla on femorotibiaalinen epäsuhta.
Toissijaiset tavoitteet ovat vertailu:
- kohdistus femoraalisen komponentin koronaalisessa, sagittaalisessa ja aksiaalisessa tasossa;
- linjaus sääriluun komponentin koronaalisessa ja sagitaalitasossa;
- uusintaleikkausten määrä leikkauksen aikana ja kirurgin suunnittelun noudattaminen;
- verenhukka;
- kliininen tulos kahden kuukauden kuluttua käyttämällä Oxford Knee Score (OKS) -arvoa.
Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ennen leikkausta. Pitkän jalan CT-skannaus tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti potilaille, jotka on satunnaistettu TruMatch®-ryhmään.
Hemoglobiini ja hematokriitti mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään polven TT-skannaus, anteroposterior- ja laterolateraalinen skanogrammi ja OKS kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40, <80
- Indikaatio TKR:lle
- Kirurginen indikaatio Attune®:lle, takastabiloitu, kiinteä laakeri TKR
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80, < 40
- TKR-tarkistusleikkaus
- Metallilaitteet 8 cm:n etäisyydellä polven nivelpinnoista
- Kiinteät polven epämuodostumat, jotka ovat suurempia kuin 15° varus-, valgus-, koukistus- tai sääriluun kaltevuudessa.
- Polven ankyloosi
- Edellinen sääriluun osteotomialeikkaus
- Tietoista suostumusta ei hyväksytty
- Vakava liitännäissairaus
- Aktiiviset infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TruMatch®-potilaskohtainen leikkausopas
Potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan, TKR-komponentit implantoidaan käyttämällä TruMatch®-potilaskohtaisia leikkausohjaimia.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen leikkausohjain
Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, TKR-komponentit implantoidaan käyttämällä Attune®-instrumentointia (reisiluun sisäytimeen ohjain, sääriluun ekstramedullaariohjain) ilman TruMatch®-potilaskohtaisia leikkausohjaimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femorotibiaalinen epäsovituskulma
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun takaosan niveltason ja sääriluun kölin takapään läpi kulkevan tason välinen kulma (mitattu aksiaalisella CT-skannauksella).
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Polven toiminnan arvioimiseksi potilaita pyydetään täyttämään OKS-kysely.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tourniketin levitysaika kirjataan leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 3-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intra- ja postoperatiivinen verenhukka mitataan ja verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
3-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tasaus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Koronaalisen raajan kohdistus, kohdistus femoraalisen komponentin koronaalisessa, sagittaalisessa ja aksiaalisessa tasossa sekä sääriluun komponentin koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa mitataan polven CT-skannauksella, anteroposteriorisella ja laterolateraalisella skannauksella.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TruMatch02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .