Hodnocení systému TruMatch® v protetické chirurgii kolene
Hodnocení systému TruMatch® Personalized Solutions System v protetické chirurgii kolene
Specifická instrumentace pro pacienta je alternativou konvenčních intra- a extramedulárních vodítek k provádění femorálních a tibiálních řezů u totální náhrady kolena (TKR).
Toto vybavení by mohlo zajistit lepší vyrovnání TKR, snížit ztráty krve a operační čas a zlepšit klinické výsledky.
Primárním cílem této studie je porovnat úhel femorotibiálního nesouladu u dvou skupin pacientů: pacientů podstupujících zadní stabilizovanou TKR s pevným ložiskem s konvenčním instrumentáriem Attune® (DePuy Johnson & Johnson, Varšava, Indiana), versus pacient podstupující TKR s TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Varšava, Indiana) řezací vodítko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobré zarovnání po TKR vede k rychlejší rehabilitaci, lepším klinickým výsledkům a nižší četnosti revizí. Správné rotační (axiální) zarovnání snižuje patelofemorální komplikace, opotřebení polyetylenem a nevysvětlitelné bolesti kolena.
Provádí se randomizovaná kontrolovaná studie, aby se otestovalo, zda použití TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Varšava, Indiana) specifické pro pacienty snižuje počet pacientů vykazujících femorotibiální nesoulad.
Vedlejším cílem je porovnat:
- vyrovnání v koronální, sagitální a axiální rovině femorální komponenty;
- vyrovnání v koronální a sagitální rovině tibiální komponenty;
- počet reřezů během operace a dodržování plánování chirurgem;
- ztráta krve;
- klinický výsledek po dvou měsících pomocí Oxford Knee Score (OKS).
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti předoperačně randomizováni do 2 skupin. U pacientů randomizovaných do skupiny TruMatch® bude provedeno CT vyšetření dlouhé nohy podle pokynů výrobce.
Hemoglobin a hematokrit budou zaznamenávány před a po operaci.
Dva měsíce po operaci bude u všech pacientů provedeno CT kolena, anteroposteriorní a laterolaterální scanogramy a bude zaznamenán OKS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40, <80
- Indikace pro TKR
- Chirurgická indikace pro Attune®, zadní stabilizované, pevné ložisko TKR
- Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80, < 40
- Revizní operace TKR
- Kovové pomůcky do 8 cm od kloubních ploch kolena
- Fixované deformity kolena větší než 15° ve varózním, valgózním, flexním nebo tibiálním sklonu.
- Ankylóza kolena
- Předchozí operace tibiální osteotomie
- Informovaný souhlas nebyl přijat
- Závažná komorbidita
- Aktivní infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TruMatch® specifické vedení řezu pro pacienta
U pacientů randomizovaných do experimentálního ramene budou komponenty TKR implantovány pomocí specifických řezných vodítek TruMatch® pro pacienta.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční řezací vodítko
U pacientů randomizovaných do kontrolního ramene budou komponenty TKR implantovány pomocí instrumentária Attune® (femorální intramedulární vedení, tibiální extramedulární vedení), bez specifických řezných vedení TruMatch® pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Femorotibiální nesoulad úhlu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Úhel mezi zadní kondylární rovinou femuru a rovinou procházející zadním koncem tibiálního kýlu (měřeno na axiálním CT skenu).
|
2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Pro hodnocení funkce kolena budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku OKS.
|
2 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Během operace bude zaznamenáván čas přiložení turniketu.
|
Během operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 3-7 dní po operaci
|
Mezi oběma léčebnými rameny budou měřeny intra- a pooperační krevní ztráty a porovnány.
|
3-7 dní po operaci
|
|
Zarovnání
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Koronální vyrovnání končetiny, vyrovnání v koronální, sagitální a axiální rovině femorální komponenty a vyrovnání v koronální a sagitální rovině tibiální komponenty bude měřeno pomocí CT-scanu kolena, anteroposteriorního a laterolaterálního scanogramu.
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TruMatch02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .