Avaliação do sistema TruMatch® em cirurgia protética de joelho
Avaliação do Sistema de Soluções Personalizadas TruMatch® em Cirurgia Protética de Joelho
A instrumentação específica do paciente é uma alternativa aos guias intra e extramedulares convencionais para realizar os cortes femorais e tibiais na substituição total do joelho (TKR).
Esta instrumentação pode fornecer um melhor alinhamento de um TKR, reduzir perdas de sangue e tempo operatório e melhorar os resultados clínicos.
O principal objetivo deste estudo é comparar o ângulo femorotibial incompatível de dois grupos de pacientes: pacientes submetidos a ATKR estabilizada posteriormente com apoio fixo com instrumentação Attune® convencional (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana), versus pacientes submetidos a ATKR com o TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um bom alinhamento após um TKR leva a uma reabilitação mais rápida, melhores resultados clínicos e menor taxa de revisão. Um correto alinhamento rotacional (axial) reduz complicações patelofemorais, desgaste do polietileno e dor inexplicável no joelho.
Um estudo controlado randomizado é realizado para testar se o uso da instrumentação específica do paciente TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana) reduz o número de pacientes com incompatibilidade femorotibial.
Os objetivos secundários são comparar:
- alinhamento nos planos coronal, sagital e axial do componente femoral;
- alinhamento no plano coronal e sagital do componente tibial;
- número de cortes durante a cirurgia e adesão do cirurgião ao planejamento;
- perda de sangue;
- evolução clínica após dois meses usando o Oxford Knee Score (OKS).
Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 2 grupos no pré-operatório. Uma tomografia computadorizada de perna longa, de acordo com as instruções do fabricante, será realizada em pacientes randomizados para o grupo TruMatch®.
Hemoglobina e hematócrito serão registrados no pré e pós-operatório.
Dois meses após a cirurgia, uma tomografia computadorizada do joelho, varreduras anteroposterior e laterolateral serão realizadas em todos os pacientes, e OKS será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40, <80
- Indicação para TKR
- Indicação cirúrgica para TKR Attune®, estabilizado posteriormente, rolamento fixo
- Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade > 80, < 40
- cirurgia de revisão TKR
- Dispositivos de metal a 8 cm das superfícies articulares do joelho
- Deformidades fixas do joelho maiores que 15° em varo, valgo, flexão ou inclinação tibial.
- anquilose do joelho
- Cirurgia prévia de osteotomia tibial
- Consentimento informado não aceito
- Comorbidade grave
- infecções ativas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guia de corte específico do paciente TruMatch®
Em pacientes randomizados para o braço experimental, os componentes TKR serão implantados usando guias de corte específicos do paciente TruMatch®.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Guia de corte convencional
Em pacientes randomizados para o braço de controle, os componentes TKR serão implantados usando instrumentação Attune® (guia intramedular femoral, guia extramedular tibial), sem guias de corte específicos do paciente TruMatch®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de incompatibilidade femorotibial
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Ângulo entre o plano condilar posterior do fêmur e o plano que passa pela extremidade posterior da quilha tibial (medido em tomografia computadorizada axial).
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Para avaliação da função do joelho, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário OKS.
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2 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo de aplicação do torniquete será registrado durante a cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: 3-7 dias após a cirurgia
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A perda sanguínea intra e pós-operatória será medida e comparada entre os dois braços de tratamento.
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3-7 dias após a cirurgia
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Alinhamento
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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O alinhamento coronal do membro, o alinhamento nos planos coronal, sagital e axial do componente femoral e o alinhamento no plano coronal e sagital do componente tibial serão medidos por meio de tomografia computadorizada de joelho, anteroposterior e laterolateral.
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2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TruMatch02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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