Evaluering av TruMatch®-systemet i kneprotesekirurgi
Evaluering av TruMatch® Personalized Solutions System i kneprotesekirurgi
Pasientspesifikk instrumentering er et alternativ til konvensjonelle intra- og ekstramedullære guider for å utføre femoral- og tibialkuttene ved total kneprotese (TKR).
Denne instrumenteringen kan gi en bedre justering av en TKR, redusere blodtap og operasjonstid og forbedre kliniske resultater.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne femorotibial mistilpasningsvinkel for to grupper pasienter: pasienter som gjennomgår posterior stabilisert, fast lager TKR med konvensjonell Attune®-instrumentering (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana), versus pasient som gjennomgår TKR med TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) skjæreguide.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
God justering etter en TKR fører til raskere rehabilitering, bedre kliniske resultater og lavere revisjonsrate. En korrekt rotasjons (aksial) justering reduserer patellofemorale komplikasjoner, polyetylen slitasje og uforklarlige knesmerter.
En randomisert kontrollert studie er utført for å teste om bruk av TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) pasientspesifikk instrumentering reduserer antallet pasienter som viser femorotibial mismatch.
Sekundære mål er å sammenligne:
- innretting i det koronale, sagittale og aksiale planet til femoralkomponenten;
- justering i det koronale og sagittale planet til tibialkomponenten;
- antall recuts under operasjonen og kirurgens overholdelse av planlegging;
- blodtap;
- klinisk utfall etter to måneder ved bruk av Oxford Knee Score (OKS).
Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter randomiseres i 2 grupper preoperativt. En langbens CT-skanning, i henhold til produsentens instruksjoner, vil bli utført på pasienter som er randomisert til TruMatch®-gruppen.
Hemoglobin og hematokrit vil bli registrert pre- og postoperativt.
To måneder etter operasjonen vil en kne-CT-skanning, anteroposterior og laterolateral skanogram bli utført på alle pasienter, og OKS vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40, <80
- Indikasjon for TKR
- Kirurgisk indikasjon for Attune®, bakre stabilisert, fast lager TKR
- Pasienter signerte skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80, < 40
- TKR revisjonskirurgi
- Metallenheter innenfor 8 cm fra kneleddflater
- Faste knedeformiteter større enn 15° i varus, valgus, fleksjon eller tibialhelling.
- Ankylose i kneet
- Tidligere tibial osteotomioperasjon
- Informert samtykke ikke akseptert
- Alvorlig komorbiditet
- Aktive infeksjoner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TruMatch® pasientspesifikk skjæreveiledning
Hos pasienter som er randomisert til eksperimentell arm, vil TKR-komponenter implanteres ved hjelp av TruMatch® pasientspesifikke skjæreveiledninger.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell skjæreguide
Hos pasienter som er randomisert til kontrollarm, vil TKR-komponenter implanteres ved hjelp av Attune®-instrumentering (femoral intramedullær guide, tibial ekstramedullær guide), uten TruMatch® pasientspesifikke skjæreguider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femorotibial mismatch vinkel
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Vinkel mellom det bakre femorale kondylplanet og planet som passerer gjennom den bakre enden av tibialkjølen (målt på aksial CT-skanning).
|
2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
For evaluering av knefunksjon vil pasienter bli bedt om å fylle ut OKS spørreskjema.
|
2 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Påføringstid for tourniquet vil bli registrert under operasjonen.
|
Under operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: 3-7 dager etter operasjonen
|
Intra- og postoperativt blodtap vil bli målt og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
3-7 dager etter operasjonen
|
|
Justering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Koronal lem alignment, alignment i koronal, sagittal og aksialplan av femoral komponent og alignment i coronal og sagittal plan av tibial komponent vil bli målt ved hjelp av en kne CT-skanning, anteroposterior og laterolateral skanogram.
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TruMatch02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .