무릎 보철 수술에서 TruMatch® 시스템의 평가
2017년 5월 10일 업데이트: Pietro Randelli, MD, University of Milan
무릎 보철 수술에서 TruMatch® 맞춤형 솔루션 시스템 평가
환자별 기구는 슬관절 전치환술(TKR)에서 대퇴골 및 경골 절단을 수행하기 위한 기존 골수 내 및 골수 외 가이드의 대안입니다.
이 기구는 TKR의 더 나은 정렬을 제공하고 혈액 손실과 수술 시간을 줄이며 임상 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 두 환자 그룹의 대퇴 경골 불일치 각도를 비교하는 것입니다. 기존 Attune® 기구(DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana)를 사용하여 후방 안정화 고정 베어링 TKR을 받은 환자와 TruMatch로 TKR을 받은 환자 ® (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana) 절단 가이드.
연구 개요
상세 설명
TKR 후 좋은 정렬은 더 빠른 재활, 더 나은 임상 결과 및 더 낮은 교정 비율로 이어집니다. 올바른 회전(축) 정렬은 슬개대퇴 합병증, 폴리에틸렌 마모 및 설명할 수 없는 무릎 통증을 줄입니다.
TruMatch®(DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana) 환자 특정 기구를 사용하는 것이 대퇴 경골 불일치를 보이는 환자의 수를 줄이는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
두 번째 목표는 다음을 비교하는 것입니다.
- 대퇴골 구성요소의 관상면, 시상면 및 축면의 정렬;
- 경골 구성요소의 관상면 및 시상면에서의 정렬;
- 수술 중 재절단 횟수 및 외과 의사의 계획 준수 여부;
- 출혈;
- Oxford Knee Score(OKS)를 사용한 2개월 후 임상 결과.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 수술 전 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 제조업체의 지침에 따라 TruMatch® 그룹에 무작위 배정된 환자에게 긴 다리 CT 스캔을 수행합니다.
헤모글로빈과 헤마토크릿은 수술 전후에 기록됩니다.
수술 2개월 후 모든 환자에 대해 무릎 CT 스캔, 전후방 및 측면 스캔조영을 수행하고 OKS를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 40, <80
- TKR에 대한 적응증
- Attune®의 수술 적응증, 후방 안정화, 고정 베어링 TKR
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연령 > 80, < 40
- TKR 재수술
- 무릎 관절면에서 8cm 이내의 금속 장치
- 내반, 외반, 굴곡 또는 경골 경사에서 15°보다 큰 무릎 기형을 수정했습니다.
- 무릎 강직증
- 이전 경골 절골술 수술
- 정보에 입각한 동의가 수락되지 않음
- 심각한 합병증
- 활성 감염
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TruMatch® 환자 맞춤형 절단 가이드
실험군에 무작위 배정된 환자의 경우 TruMatch® 환자별 절단 가이드를 사용하여 TKR 구성 요소를 이식합니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 절단 가이드
제어 팔에 무작위 배정된 환자에서 TKR 구성 요소는 TruMatch® 환자별 절단 가이드 없이 Attune® 기구(대퇴 골수 내 가이드, 경골 골수 외 가이드)를 사용하여 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 경골 불일치 각도
기간: 수술 후 2개월
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후방 대퇴 과두 평면과 경골 용골의 후방 끝을 통과하는 평면 사이의 각도(축 방향 CT 스캔에서 측정).
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수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능
기간: 수술 후 2개월
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무릎 기능 평가를 위해 환자는 OKS 설문지를 작성해야 합니다.
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수술 후 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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지혈대 적용 시간은 수술 중 기록됩니다.
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수술 중
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출혈
기간: 수술 후 3~7일
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수술 중 및 수술 후 혈액 손실을 측정하고 두 치료 부문 간에 비교합니다.
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수술 후 3~7일
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조정
기간: 수술 후 2개월
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관상지 정렬, 대퇴골 구성요소의 관상면, 시상면 및 축면에서의 정렬 및 경골 구성요소의 관상면 및 시상면에서의 정렬은 무릎 CT-스캔, 전후방 및 측면 스캔조영을 사용하여 측정될 것이다.
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수술 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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