Ocena systemu TruMatch® w chirurgii protetycznej kolana
Ocena systemu spersonalizowanych rozwiązań TruMatch® w chirurgii protetycznej kolana
Oprzyrządowanie dostosowane do potrzeb pacjenta stanowi alternatywę dla konwencjonalnych prowadnic wewnątrz- i zewnątrzszpikowych do wykonywania cięć udowych i piszczelowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
To oprzyrządowanie może zapewnić lepsze dopasowanie TKR, zmniejszyć utratę krwi i czas operacji oraz poprawić wyniki kliniczne.
Głównym celem tego badania jest porównanie niedopasowania kąta kości udowo-piszczelowej dwóch grup pacjentów: pacjentów poddawanych TKR ze stabilizacją tylną, stałym łożyskiem za pomocą konwencjonalnego instrumentarium Attune® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) w porównaniu z pacjentami poddawanymi TKR za pomocą TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) prowadnica cięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobre ustawienie po TKR prowadzi do szybszej rehabilitacji, lepszych wyników klinicznych i niższego wskaźnika rewizji. Prawidłowe ustawienie rotacyjne (osiowe) zmniejsza powikłania rzepkowo-udowe, zużycie polietylenu i niewyjaśniony ból kolana.
Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu sprawdzenia, czy użycie instrumentarium TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) zmniejsza liczbę pacjentów z niedopasowaniem kości udowo-piszczelowej.
Cele drugorzędne to porównanie:
- wyrównanie w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej komponenty udowej;
- wyrównanie w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej komponenty piszczelowej;
- liczba ponownych cięć podczas operacji i przestrzeganie przez chirurga planu;
- strata krwi;
- wyniki kliniczne po dwóch miesiącach przy użyciu skali Oxford Knee Score (OKS).
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przedoperacyjnie podzieleni na 2 grupy. Badanie CT kończyn długich, zgodnie z zaleceniami producenta, zostanie wykonane u pacjentów przydzielonych losowo do grupy TruMatch®.
Hemoglobina i hematokryt będą rejestrowane przed i po operacji.
Dwa miesiące po operacji u wszystkich pacjentów zostanie wykonana tomografia komputerowa kolana, skanogramy przednio-tylne i boczne oraz zapis OKS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 40, <80
- Wskazania do TKR
- Wskazania chirurgiczne do implantacji Attune®, stabilizowanej tylnej części łożyska stałego TKR
- Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80, < 40
- Operacja rewizyjna TKR
- Metalowe urządzenia w odległości do 8 cm od powierzchni stawowych kolana
- Naprawiono deformacje kolana większe niż 15° w szpotawości, koślawości, zgięciu lub nachyleniu kości piszczelowej.
- Ankyloza stawu kolanowego
- Poprzednia operacja osteotomii kości piszczelowej
- Świadoma zgoda nie została zaakceptowana
- Poważna choroba współistniejąca
- Aktywne infekcje
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specyficzny dla pacjenta przewodnik cięcia TruMatch®
U pacjentów losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego komponenty TKR zostaną wszczepione przy użyciu specyficznych dla pacjenta prowadnic tnących TruMatch®.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna prowadnica cięcia
U pacjentów losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego elementy TKR będą wszczepiane przy użyciu oprzyrządowania Attune® (prowadnik doszpikowy kości udowej, prowadnik pozaszpikowy kości piszczelowej), bez specyficznych dla pacjenta prowadnic tnących TruMatch®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedopasowanie kąta kości udowo-piszczelowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Kąt między tylną płaszczyzną kłykcia kości udowej a płaszczyzną przechodzącą przez tylny koniec stępki kości piszczelowej (mierzony na tomografii komputerowej osiowej).
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
W celu oceny funkcji kolana pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza OKS.
|
2 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas założenia opaski uciskowej zostanie odnotowany podczas zabiegu.
|
Podczas operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 3-7 dni po zabiegu
|
Śród- i pooperacyjna utrata krwi będzie mierzona i porównywana między dwiema grupami leczenia.
|
3-7 dni po zabiegu
|
|
Wyrównanie
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Ustawienie kończyny czołowej, wyrównanie w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej komponentu udowego oraz wyrównanie w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej komponentu piszczelowego będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej kolana, skanogramów przednio-tylnych i bocznych.
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TruMatch02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .