Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TruMatch®-systemet i knæprotesekirurgi

10. maj 2017 opdateret af: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Evaluering af TruMatch® Personalized Solutions System i knæprotesekirurgi

Patientspecifik instrumentering er et alternativ til konventionelle intra- og ekstramedullære guider til at udføre femorale og tibiale snit ved total knæprotese (TKR).

Denne instrumentering kunne give en bedre justering af en TKR, reducere blodtab og operationstid og forbedre kliniske resultater.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne femorotibial mismatch-vinklen for to grupper af patienter: patienter, der gennemgår posterior stabiliseret, fast lejet TKR med konventionel Attune®-instrumentering (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana), versus patient, der gennemgår TKR med TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) skæreguide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

God tilpasning efter en TKR fører til hurtigere rehabilitering, bedre kliniske resultater og lavere revisionsrate. En korrekt rotations- (aksial) justering reducerer patellofemorale komplikationer, polyethylen-slid og uforklarlige knæsmerter.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse udføres for at teste, om brug af TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Warszawa, Indiana) patientspecifik instrumentering reducerer antallet af patienter, der viser femorotibial mismatch.

Sekundære mål er at sammenligne:

  • justering i det koronale, sagittale og aksiale plan af lårbenskomponenten;
  • justering i det koronale og sagittale plan af tibialkomponenten;
  • antal genklip under operationen og kirurgens overholdelse af planlægningen;
  • blodtab;
  • klinisk resultat efter to måneder ved brug af Oxford Knee Score (OKS).

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i 2 grupper præoperativt. En langbenet CT-scanning vil ifølge producentens instruktioner blive udført på patienter randomiseret til TruMatch®-gruppen.

Hæmoglobin og hæmatokrit vil blive registreret præ- og postoperativt.

To måneder efter operationen vil der blive udført en knæ-CT-scanning, anteroposterior og laterolateral skanogram på alle patienter, og OKS vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40, <80
  • Indikation for TKR
  • Kirurgisk indikation for Attune®, posterior stabiliseret, fast lejet TKR
  • Patienterne underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80, < 40
  • TKR revisionsoperation
  • Metalanordninger inden for 8 cm fra knæets artikulære overflader
  • Faste knædeformiteter større end 15° i varus, valgus, fleksion eller tibialhældning.
  • Knæankylose
  • Tidligere tibial osteotomioperation
  • Informeret samtykke accepteres ikke
  • Alvorlig komorbiditet
  • Aktive infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TruMatch® patientspecifik skærevejledning
Hos patienter, der er randomiseret til eksperimentel arm, vil TKR-komponenter blive implanteret ved hjælp af TruMatch® patientspecifikke skærevejledninger.
Enhed: TruMatch® patientspecifik skærevejledning
Andre navne:
  • TruMatch® Personalized Solutions (DePuy).
Ingen indgriben: Konventionel skæreguide
Hos patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil TKR-komponenter blive implanteret ved hjælp af Attune®-instrumentering (femoral intra-medullær guide, tibial ekstra-medullær guide) uden TruMatch® patientspecifikke skæreguider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femorotibial mismatch vinkel
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Vinkel mellem det posteriore femorale kondylplan og det plan, der passerer gennem den bageste ende af tibialkølen (målt på aksial CT-scanning).
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Til evaluering af knæfunktion vil patienter blive bedt om at udfylde OKS-spørgeskemaet.
2 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Påføringstiden for tourniquet vil blive registreret under operationen.
Under operationen
Blodtab
Tidsramme: 3-7 dage efter operationen
Intra- og postoperativt blodtab vil blive målt og sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
3-7 dage efter operationen
Justering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Coronal lemmer alignment, alignment i det koronale, sagittale og aksiale plan af femoral komponenten og alignment i det coronale og sagittale plan af tibial komponenten vil blive målt ved hjælp af en knæ CT-scanning, anteroposterior og laterolateral skanogrammer.
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TruMatch02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner