Evaluatie van het TruMatch®-systeem bij knieprothesechirurgie
Evaluatie van het TruMatch®-systeem voor gepersonaliseerde oplossingen bij knieprothesechirurgie
Patiëntspecifieke instrumenten zijn een alternatief voor conventionele intra- en extramedullaire geleiders om de femorale en tibiale sneden uit te voeren bij een totale knievervanging (TKR).
Deze instrumentatie kan zorgen voor een betere uitlijning van een TKR, het verminderen van bloedverlies en operatietijd, en het verbeteren van klinische resultaten.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de femorotibiale mismatch-hoek van twee groepen patiënten: patiënten die posterieur gestabiliseerde TKR met vaste lagers ondergaan met conventionele Attune®-instrumenten (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana), versus patiënten die TKR ondergaan met de TruMatch ® (DePuy Johnson & Johnson, Warschau, Indiana) snijgids.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een goede afstemming na een TKR leidt tot snellere revalidatie, betere klinische resultaten en een lager revisiepercentage. Een correcte rotatie (axiale) uitlijning vermindert patellofemorale complicaties, polyethyleenslijtage en onverklaarbare kniepijn.
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om te testen of het gebruik van de TruMatch® (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana) patiëntspecifieke instrumenten het aantal patiënten met femorotibiale mismatch vermindert.
Secundaire doelen zijn vergelijken:
- uitlijning in het coronale, sagittale en axiale vlak van de femurcomponent;
- uitlijning in het coronale en sagittale vlak van de tibiale component;
- aantal hersneden tijdens de operatie en de naleving door de chirurg van de planning;
- bloedverlies;
- klinische uitkomst na twee maanden met behulp van de Oxford Knee Score (OKS).
Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming worden de patiënten preoperatief gerandomiseerd in 2 groepen. Een CT-scan van lange benen zal, volgens de instructies van de fabrikant, worden uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de TruMatch®-groep.
Hemoglobine en hematocriet worden pre- en postoperatief geregistreerd.
Twee maanden na de operatie zullen bij alle patiënten een CT-scan van de knie, anteroposterieure en laterolaterale scanogrammen worden gemaakt en zal OKS worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 40, <80
- Indicatie voor TKR
- Chirurgische indicatie voor Attune®, posterieur gestabiliseerd, vast lager TKR
- Patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80, < 40
- TKR-revisieoperatie
- Metalen apparaten binnen 8 cm van gewrichtsoppervlakken van de knie
- Vaste kniedeformiteiten groter dan 15° in varus, valgus, flexie of scheefstand van de tibia.
- Knie ankylose
- Eerdere tibiale osteotomie-operatie
- Geïnformeerde toestemming niet geaccepteerd
- Ernstige comorbiditeit
- Actieve infecties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TruMatch® patiëntspecifieke snijgids
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, worden TKR-componenten geïmplanteerd met behulp van TruMatch® patiëntspecifieke snijgeleiders.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele snijgeleider
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, worden TKR-componenten geïmplanteerd met behulp van Attune®-instrumenten (femorale intramedullaire geleider, tibiale extramedullaire geleider), zonder TruMatch® patiëntspecifieke snijgeleiders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorotibiale mismatch-hoek
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Hoek tussen het achterste femurcondylaire vlak en het vlak dat door het achterste uiteinde van de tibiale kiel gaat (gemeten op axiale CT-scan).
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Voor evaluatie van de kniefunctie wordt patiënten gevraagd de OKS-vragenlijst in te vullen.
|
2 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens de operatie wordt de aanbrengtijd van de tourniquet geregistreerd.
|
Tijdens een operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 3-7 dagen na de operatie
|
Intra- en postoperatief bloedverlies zal worden gemeten en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
3-7 dagen na de operatie
|
|
Uitlijning
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
De uitlijning van de coronale ledematen, de uitlijning in het coronale, sagittale en axiale vlak van de femurcomponent en de uitlijning in het coronale en sagittale vlak van de tibiale component zullen worden gemeten met behulp van een CT-scan van de knie, anteroposterieure en laterolaterale scanogrammen.
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro S. Randelli, MD, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TruMatch02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .