TruMatch® 系统在膝关节假体手术中的评估
2017年5月10日 更新者：Pietro Randelli, MD、University of Milan
膝关节假体手术中 TruMatch® 个性化解决方案系统的评估
患者专用仪器是传统髓内和髓外导向器的替代方案，用于在全膝关节置换术 (TKR) 中执行股骨和胫骨切割。
这种仪器可以提供更好的 TKR 对准，减少失血和手术时间，并改善临床结果。
本研究的主要目标是比较两组患者的股骨胫骨不匹配角度：使用传统 Attune® 器械（DePuy Johnson & Johnson，华沙，印第安纳州）进行后稳定固定轴承 TKR 的患者与使用 TruMatch 进行 TKR 的患者® (DePuy Johnson & Johnson, Warsaw, Indiana) 切割指南。
研究概览
详细说明
TKR 后的良好对齐可以带来更快的康复、更好的临床结果和更低的翻修率。 正确的旋转（轴向）排列可减少髌股关节并发症、聚乙烯磨损和不明原因的膝盖疼痛。
进行了一项随机对照研究，以测试使用 TruMatch®（DePuy Johnson & Johnson，华沙，印第安纳州）患者特定仪器是否可以减少出现股胫错配的患者数量。
次要目标是比较：
- 股骨假体在冠状面、矢状面和轴面的排列；
- 胫骨组件在冠状面和矢状面的排列；
- 手术期间再切的次数和外科医生对计划的遵守情况；
- 失血;
- 使用牛津膝关节评分 (OKS) 两个月后的临床结果。
在签署知情同意书后，患者将在术前随机分为 2 组。 根据制造商的说明，将对随机分配到 TruMatch® 组的患者进行长腿 CT 扫描。
将在术前和术后记录血红蛋白和血细胞比容。
手术后两个月，将对所有患者进行膝关节 CT 扫描、前后位和外侧扫描图，并记录 OKS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- Unità Operativa Ortopedia II, Policlinico San Donato (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 40, <80
- TKR 的适应症
- Attune®、后路稳定、固定轴承 TKR 的手术适应症
- 患者签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 > 80, < 40
- TKR翻修手术
- 膝关节面8cm以内的金属装置
- 内翻、外翻、屈曲或胫骨倾斜度大于 15° 的固定膝关节畸形。
- 膝关节强直
- 既往胫骨截骨术
- 不接受知情同意
- 严重合并症
- 活动性感染
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TruMatch® 患者专用切割指南
在随机分配到实验组的患者中，将使用 TruMatch® 患者特定切割导向器植入 TKR 组件。
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其他名称：
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无干预：常规切割导轨
在随机分配到对照组的患者中，将使用 Attune® 仪器（股骨髓内导向器、胫骨髓外导向器）植入 TKR 组件，而无需使用 TruMatch® 患者专用切割导向器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股胫错位角
大体时间：手术后2个月
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股骨后髁平面与通过胫骨龙骨后端的平面之间的角度（轴向 CT 扫描测量）。
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手术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：手术后2个月
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为了评估膝关节功能，患者将被要求填写 OKS 问卷。
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手术后2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术期间
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止血带应用时间将在手术过程中被记录下来。
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手术期间
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失血
大体时间：术后3-7天
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将测量并比较两个治疗组的术中和术后失血量。
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术后3-7天
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结盟
大体时间：手术后2个月
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将使用膝关节 CT 扫描、前后和外侧扫描图测量冠状肢对齐、股骨组件的冠状面、矢状面和轴向平面的对齐以及胫骨组件的冠状面和矢状面的对齐。
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手术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pietro S. Randelli, MD、University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chauhan SK, Clark GW, Lloyd S, Scott RG, Breidahl W, Sikorski JM. Computer-assisted total knee replacement. A controlled cadaver study using a multi-parameter quantitative CT assessment of alignment (the Perth CT Protocol). J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):818-23. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.15456.
- Bell SW, Young P, Drury C, Smith J, Anthony I, Jones B, Blyth M, McLean A. Component rotational alignment in unexplained painful primary total knee arthroplasty. Knee. 2014 Jan;21(1):272-7. doi: 10.1016/j.knee.2012.09.011. Epub 2012 Nov 7.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Longstaff LM, Sloan K, Stamp N, Scaddan M, Beaver R. Good alignment after total knee arthroplasty leads to faster rehabilitation and better function. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):570-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.002. Epub 2008 May 19.
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Rienmuller A, Guggi T, Gruber G, Preiss S, Drobny T. The effect of femoral component rotation on the five-year outcome of cemented mobile bearing total knee arthroplasty. Int Orthop. 2012 Oct;36(10):2067-72. doi: 10.1007/s00264-012-1628-0. Epub 2012 Aug 1.
- Heyse TJ, Tibesku CO. Improved femoral component rotation in TKA using patient-specific instrumentation. Knee. 2014 Jan;21(1):268-71. doi: 10.1016/j.knee.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Randelli PS, Menon A, Pasqualotto S, Zanini B, Compagnoni R, Cucchi D. Patient-Specific Instrumentation Does Not Affect Rotational Alignment of the Femoral Component and Perioperative Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1374-1381.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.018. Epub 2019 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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