小児の ADHD 治療のための AR08
2015年11月10日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
小児（6～17歳）の注意欠陥多動性障害の治療におけるAR08の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強制滴定、概念実証研究
これは、多施設共同、複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強制滴定研究です。
患者は、1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
120 人の患者がランダム化される予定です。
各患者には、AR08 (1 日あたり 0.5、1、または 2 mg) または対応するプラセボが 7 週間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Brandenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- CNS Healthcare
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Ltd.
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が評価した構造化臨床面接 MINI-KID に基づく ADHD の一次診断の DSM-IV-TR 基準を満たしている
- ベースラインでの ADHD-RS-IV の最低スコア 28
- スクリーニング時の年齢が6歳から17歳までの男性または女性
- 体重が 21 kg (46 ポンド) 以上である。
- 調査員が判断したとおり、知的年齢に応じたレベルで機能している。
除外基準:
- 精神医学的診断を併発している（精神医学的併存診断はMINI-KID面接によって確定されます）。
- 小児コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースライン/スクリーニング版の質問 4 または 5 のいずれかに肯定的な反応がある
- スクリーニング前の降圧薬または予防的抗片頭痛薬の毎日の使用歴（少なくとも28日/月）
- QTc延長を引き起こすことが知られている薬またはADHD薬の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5mg AR08
0.5 mg AR08、7 週間 QD
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実験的：1.0mg AR08
1.0 mg AR08、7 週間 QD
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実験的：2.0mg AR08
2.0 mg AR08、7 週間 QD
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、QD 7 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD-RS-IV
時間枠：35日目
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主要エンドポイントは ADHD-RS-IV です。ベースラインから訪問 7 (35 日目) に変更します。
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGI-ADHD-S/I
時間枠：35日目
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CGI-ADHD-S (重症度) と I (改善) - ベースラインからの変更。
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35日目
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コナーズの親評価スケール
時間枠：49日目
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コナーズの親評価スケール (CPRS-R-S) は 49 日目まで評価されます。
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49日目
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：49日目
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) - 発生率は 49 日目まで評価されます。
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49日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laurence Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AR08.001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。