AR08 pour le traitement du TDAH chez les enfants
10 novembre 2015 mis à jour par: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à titrage forcé et de preuve de concept de l'AR08 dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants (âgés de 6 à 17 ans)
Il s'agit d'une étude multicentrique, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à titration forcée.
Les patients seront randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement selon un ratio 1:1:1:1.
Cent vingt (120) patients devraient être randomisés.
Chaque patient recevra AR08 (0,5, 1 ou 2 mg par jour) ou un placebo correspondant pendant sept (7) semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Brandenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- CNS Healthcare
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research Ltd.
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur un entretien clinique structuré, MINI-KID, tel qu'évalué par l'investigateur
- Score minimum de 28 sur le ADHD-RS-IV au départ
- Homme ou femme âgé de 6 à 17 ans, inclus, au moment de la sélection
- Pèse ≥21 kg (46 livres).
- Fonctionne intellectuellement à des niveaux appropriés à son âge, tel que jugé par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic psychiatrique comorbide (le diagnostic psychiatrique comorbide sera établi par l'entretien MINI-KID).
- A une réponse positive à la question 4 ou 5 de la version de base / dépistage de l'échelle pédiatrique Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Antécédents d'utilisation quotidienne (au moins 28 jours/mois) de médicaments antihypertenseurs ou prophylactiques antimigraineux avant le dépistage
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc ou des médicaments pour le TDAH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD pendant 7 semaines
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Expérimental: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD pendant 7 semaines
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Expérimental: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD pendant 7 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, QD pendant 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TDAH-RS-IV
Délai: Jour 35
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Le critère d'évaluation principal est le TDAH-RS-IV ; passer de la ligne de base à la visite 7 (jour 35).
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGI-TDAH-S/I
Délai: Jour 35
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CGI-ADHD-S (sévérité) et I (amélioration) - changement par rapport à la ligne de base.
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Jour 35
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Échelle d'évaluation des parents de Conners
Délai: Jour 49
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L'échelle d'évaluation des parents de Conners (CPRS-R-S) sera évaluée jusqu'au jour 49.
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Jour 49
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 49
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - le taux d'incident sera évalué jusqu'au jour 49.
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Jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AR08.001
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