Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AR08 w leczeniu ADHD u dzieci

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wymuszone miareczkowanie, badanie potwierdzające słuszność koncepcji AR08 w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci (w wieku 6–17 lat)

Jest to wieloośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wymuszonym miareczkowaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1. Planuje się randomizację stu dwudziestu (120) pacjentów. Każdy pacjent będzie otrzymywał AR08 (0,5, 1 lub 2 mg dziennie) lub odpowiadające mu placebo przez siedem (7) tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, MINI-KID, według oceny badacza
  2. Minimalny wynik 28 na ADHD-RS-IV na linii podstawowej
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  4. Waży ≥21 kg (46 funtów).
  5. Funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma współistniejącą diagnozę psychiatryczną (współistniejąca diagnoza psychiatryczna zostanie ustalona na podstawie wywiadu MINI-KID).
  2. Ma pozytywną odpowiedź na pytanie 4 lub 5 podstawowej/przesiewowej wersji pediatrycznej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  3. Historia codziennego stosowania (co najmniej 28 dni w miesiącu) leków przeciwnadciśnieniowych lub profilaktycznych leków przeciwmigrenowych przed badaniem przesiewowym
  4. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub leków na ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, raz na dobę przez 7 tygodni
Lek: AR08
Eksperymentalny: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD przez 7 tygodni
Lek: AR08
Eksperymentalny: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD przez 7 tygodni
Lek: AR08
Komparator placebo: Placebo
Placebo, QD przez 7 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: Dzień 35
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ADHD-RS-IV; zmiana od wizyty początkowej do wizyty 7 (dzień 35).
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-ADHD-S/I
Ramy czasowe: Dzień 35
CGI-ADHD-S (powaga) i I (poprawa) – zmiana w stosunku do stanu wyjściowego.
Dzień 35
Skala ocen rodziców Connersa
Ramy czasowe: Dzień 49
Skala oceny rodziców Connersa (CPRS-R-S) będzie oceniana do dnia 49.
Dzień 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) — wskaźnik incydentów będzie oceniany do dnia 49.
Dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR08.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj