Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AR08 voor de behandeling van ADHD bij kinderen

10 november 2015 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geforceerde titratie, proof-of-concept-studie van AR08 bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen (leeftijd 6 - 17)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geforceerde titratiestudie met meerdere doses. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1. Het is de bedoeling dat honderdtwintig (120) patiënten worden gerandomiseerd. Elke patiënt krijgt gedurende zeven (7) weken AR08 (0,5, 1 of 2 mg per dag) of een overeenkomende placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gestructureerd klinisch interview, MINI-KID, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Minimale score van 28 op de ADHD-RS-IV bij Baseline
  3. Man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar op het moment van de screening
  4. Weegt ≥21 kg (46 pond).
  5. Functioneert op een intellectueel niveau dat geschikt is voor de leeftijd, zoals wordt aangenomen door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een comorbide psychiatrische diagnose (comorbide psychiatrische diagnose wordt vastgesteld door het MINI-KID-gesprek).
  2. Heeft een positief antwoord op vraag 4 of 5 van de Baseline/Screening-versie van de pediatrische Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Geschiedenis van dagelijks gebruik (minstens 28 dagen/maand) van antihypertensiva of profylactische antimigrainemedicatie voorafgaand aan de screening
  4. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging of ADHD-medicatie veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5mg AR08
0,5 mg AR08, QD gedurende 7 weken
Geneesmiddel: AR08
Experimenteel: 1,0mg AR08
1,0 mg AR08, QD gedurende 7 weken
Geneesmiddel: AR08
Experimenteel: 2,0mg AR08
2,0 mg AR08, QD gedurende 7 weken
Geneesmiddel: AR08
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, QD gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-RS-IV
Tijdsspanne: Dag 35
Het primaire eindpunt is de ADHD-RS-IV; overschakelen van basislijn naar bezoek 7 (dag 35).
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-ADHD-S/I
Tijdsspanne: Dag 35
CGI-ADHD-S (ernst) en I (verbetering) - verandering ten opzichte van baseline.
Dag 35
De ouderbeoordelingsschaal van Conners
Tijdsspanne: Dag 49
De Parent Rating Scale (CPRS-R-S) van Conners wordt beoordeeld tot en met dag 49.
Dag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - incidenten worden beoordeeld tot en met dag 49.
Dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AR08.001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren