Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AR08 for behandling av ADHD hos barn

10. november 2015 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tvungen titrering, bevis-of-konsept-studie av AR08 i behandling av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn (6-17 år)

Dette er en multisenter, flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tvungen titreringsstudie. Pasientene vil bli randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1. Ett hundre og tjue (120) pasienter er planlagt randomisert. Hver pasient vil motta AR08 (0,5, 1 eller 2 mg per dag) eller tilsvarende placebo i syv (7) uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD basert på strukturert klinisk intervju, MINI-KID, vurdert av etterforskeren
  2. Minste poengsum på 28 på ADHD-RS-IV ved baseline
  3. Mann eller kvinne i alderen 6 - 17 år, inklusive, på tidspunktet for screening
  4. Veier ≥21 kg (46 pund).
  5. Fungerer intellektuelt på passende aldersnivå, slik etterforskeren vurderer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en komorbid psykiatrisk diagnose (komorbid psykiatrisk diagnose vil bli etablert ved MINI-KID-intervju).
  2. Har et positivt svar på enten spørsmål 4 eller 5 i Baseline/Screening-versjonen av den pediatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Anamnese med daglig bruk (minst 28 dager/måned) av enten antihypertensive eller profylaktiske anti-migrenemedisiner før screening
  4. Nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse eller ADHD-medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD i 7 uker
Legemiddel: AR08
Eksperimentell: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD i 7 uker
Legemiddel: AR08
Eksperimentell: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD i 7 uker
Legemiddel: AR08
Placebo komparator: Placebo
Placebo, QD i 7 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS-IV
Tidsramme: Dag 35
Det primære endepunktet er ADHD-RS-IV; endre fra baseline til besøk 7 (dag 35).
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-ADHD-S/I
Tidsramme: Dag 35
CGI-ADHD-S (alvorlighetsgrad) og I (forbedring) - endres fra Baseline.
Dag 35
Conners' foreldrevurderingsskala
Tidsramme: Dag 49
Conners' Parent Rating Scale (CPRS-R-S) vil bli vurdert til og med dag 49.
Dag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – hendelsesraten vil bli vurdert gjennom dag 49.
Dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AR08.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere