Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AR08 pro léčbu ADHD u dětí

10. listopadu 2015 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vynucená titrace, studie důkazu konceptu AR08 při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí (ve věku 6–17 let)

Toto je multicentrická, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vynucená titrační studie. Pacienti budou randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1. Plánuje se randomizace 120 pacientů. Každý pacient bude dostávat AR08 (0,5, 1 nebo 2 mg denně) nebo odpovídající placebo po dobu sedmi (7) týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD na základě strukturovaného klinického rozhovoru, MINI-KID, podle hodnocení zkoušejícího
  2. Minimální skóre 28 na ADHD-RS-IV ve výchozím stavu
  3. Muž nebo žena ve věku 6 - 17 let včetně, v době Screeningu
  4. Váží ≥21 kg (46 liber).
  5. Funguje na intelektuální úrovni odpovídající věku, jak to vyšetřovatel považuje.

Kritéria vyloučení:

  1. Má komorbidní psychiatrickou diagnózu (komorbidní psychiatrická diagnóza bude stanovena pohovorem s MINI-KID).
  2. Má kladnou odpověď na otázku 4 nebo 5 základní/screeningové verze pediatrické Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Anamnéza každodenního užívání (nejméně 28 dní/měsíc) buď antihypertenziv, nebo profylaktických léků proti migréně před screeningem
  4. Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc nebo léků na ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD po dobu 7 týdnů
Lék: AR08
Experimentální: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD po dobu 7 týdnů
Lék: AR08
Experimentální: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD po dobu 7 týdnů
Lék: AR08
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, QD po dobu 7 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS-IV
Časové okno: Den 35
Primárním cílovým parametrem je ADHD-RS-IV; změna z výchozího stavu na návštěvu 7 (den 35).
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-ADHD-S/I
Časové okno: Den 35
CGI-ADHD-S (závažnost) a I (zlepšení) – změna oproti základnímu stavu.
Den 35
Conners' Parent Rating Scale
Časové okno: Den 49
Conners' Parent Rating Scale (CPRS-R-S) bude hodnocena do 49. dne.
Den 49
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Den 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – četnost incidentů bude hodnocena do 49. dne.
Den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AR08.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit