AR08 para tratamento de TDAH em crianças
10 de novembro de 2015 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, titulação forçada, estudo de prova de conceito de AR08 no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças (de 6 a 17 anos)
Este é um estudo multicêntrico, de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação forçada.
Os pacientes serão randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1.
Cento e vinte (120) pacientes estão planejados para serem randomizados.
Cada paciente receberá AR08 (0,5, 1 ou 2 mg por dia) ou placebo correspondente por sete (7) semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Ltd.
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH com base na entrevista clínica estruturada, MINI-KID, conforme avaliado pelo investigador
- Pontuação mínima de 28 no ADHD-RS-IV na linha de base
- Homens ou mulheres de 6 a 17 anos, inclusive, no momento da triagem
- Pesa ≥21 kg (46 libras).
- Está funcionando em níveis apropriados para a idade intelectualmente, conforme considerado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido (o diagnóstico psiquiátrico comórbido será estabelecido pela entrevista MINI-KID).
- Tem uma resposta positiva para a pergunta 4 ou 5 da versão de linha de base/triagem da escala pediátrica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Histórico de uso diário (pelo menos 28 dias/mês) de medicamentos anti-hipertensivos ou antienxaquecosos profiláticos antes da triagem
- Uso atual de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc ou medicamentos para TDAH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD por 7 semanas
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Experimental: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD por 7 semanas
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Experimental: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD por 7 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, QD por 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TDAH-RS-IV
Prazo: Dia 35
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O endpoint primário é o ADHD-RS-IV; mudança da linha de base para a visita 7 (dia 35).
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Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGI-ADHD-S/I
Prazo: Dia 35
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CGI-ADHD-S (gravidade) e I (melhora) - alteração da linha de base.
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Dia 35
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Escala de Avaliação dos Pais Conners
Prazo: Dia 49
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A Escala de Classificação dos Pais de Conners (CPRS-R-S) será avaliada até o dia 49.
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Dia 49
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 49
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) - a taxa de incidentes será avaliada até o dia 49.
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Dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AR08.001
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