AR08 för behandling av ADHD hos barn
10 november 2015 uppdaterad av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, påtvingad titrering, bevis-of-concept-studie av AR08 vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos barn (6-17 år)
Detta är en multicenter, multipeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, forcerad titreringsstudie.
Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 4 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1:1.
Etthundratjugo (120) patienter planeras att randomiseras.
Varje patient kommer att få AR08 (0,5, 1 eller 2 mg per dag) eller matchande placebo i sju (7) veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- CNS Healthcare
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research Ltd.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- Neuroscience Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för en primär diagnos av ADHD baserad på strukturerad klinisk intervju, MINI-KID, enligt bedömning av utredaren
- Minsta poäng på 28 på ADHD-RS-IV vid baslinjen
- Man eller kvinna i åldern 6 - 17 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Väger ≥21 kg (46 pund).
- Fungerar intellektuellt på åldersanpassade nivåer, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Har en komorbid psykiatrisk diagnos (komorbid psykiatrisk diagnos kommer att fastställas av MINI-KID-intervjun).
- Har ett positivt svar på antingen fråga 4 eller 5 i Baseline/Screening-versionen av den pediatriska Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Historik med daglig användning (minst 28 dagar/månad) av antingen antihypertensiva eller profylaktiska antimigränmediciner före screening
- Nuvarande användning av mediciner som är kända för att orsaka QTc-förlängning eller ADHD-mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD i 7 veckor
|
|
|
Experimentell: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD i 7 veckor
|
|
|
Experimentell: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD i 7 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, QD i 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV
Tidsram: Dag 35
|
Den primära endpointen är ADHD-RS-IV; ändra från baslinje till besök 7 (dag 35).
|
Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI-ADHD-S/I
Tidsram: Dag 35
|
CGI-ADHD-S (allvarlighetsgrad) och I (förbättring) - ändras från Baseline.
|
Dag 35
|
|
Conners' överordnade betygsskala
Tidsram: Dag 49
|
Conners' Parent Rating Scale (CPRS-R-S) kommer att bedömas till och med dag 49.
|
Dag 49
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Dag 49
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – incidentfrekvensen kommer att bedömas till och med dag 49.
|
Dag 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AR08.001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .