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AR08 zur Behandlung von ADHS bei Kindern

10. November 2015 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erzwungene Titrations-Proof-of-Concept-Studie von AR08 zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern (im Alter von 6 bis 17 Jahren)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit erzwungener Titration und Mehrfachdosis. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Es ist geplant, einhundertzwanzig (120) Patienten zu randomisieren. Jeder Patient erhält sieben (7) Wochen lang AR08 (0,5, 1 oder 2 mg pro Tag) oder ein entsprechendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf einem strukturierten klinischen Interview, MINI-KID, wie vom Prüfer beurteilt
  2. Mindestpunktzahl von 28 im ADHS-RS-IV zu Studienbeginn
  3. Männer oder Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Wiegt ≥21 kg (46 Pfund).
  5. Funktioniert intellektuell auf dem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine komorbide psychiatrische Diagnose (die komorbide psychiatrische Diagnose wird durch das MINI-KID-Interview festgestellt).
  2. Hat eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5 der Baseline-/Screening-Version der pädiatrischen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Vorgeschichte der täglichen Einnahme (mindestens 28 Tage/Monat) von blutdrucksenkenden oder prophylaktischen Anti-Migräne-Medikamenten vor dem Screening
  4. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen, oder von ADHS-Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, einmal täglich für 7 Wochen
Arzneimittel: AR08
Experimental: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD für 7 Wochen
Arzneimittel: AR08
Experimental: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD für 7 Wochen
Arzneimittel: AR08
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, QD für 7 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-RS-IV
Zeitfenster: Tag 35
Der primäre Endpunkt ist ADHS-RS-IV; Wechsel von Baseline zu Besuch 7 (Tag 35).
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-ADHS-S/I
Zeitfenster: Tag 35
CGI-ADHS-S (Schweregrad) und I (Verbesserung) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 35
Conners' Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 49
Die Elternbewertungsskala von Conners (CPRS-R-S) wird bis zum 49. Tag bewertet.
Tag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – die Vorfallrate wird bis zum 49. Tag bewertet.
Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR08.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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