AR08 用于治疗儿童多动症
2015年11月10日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
AR08 治疗儿童注意力缺陷多动障碍（6 至 17 岁）的随机、双盲、安慰剂对照、强制滴定、概念验证研究
这是一项多中心、多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、强制滴定研究。
患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
计划将一百二十 (120) 名患者随机分组。
每位患者将接受 AR08（每天 0.5、1 或 2 毫克）或匹配的安慰剂治疗七 (7) 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Brandenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- CNS Healthcare
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research Ltd.
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-
Virginia
-
Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV-TR 标准，根据研究者评估的结构化临床访谈 MINI-KID 初步诊断 ADHD
- 基线时 ADHD-RS-IV 的最低分数为 28
- 筛选时年龄在 6 - 17 岁（含）之间的男性或女性
- 重量≥21 公斤（46 磅）。
- 根据研究者的判断，智力处于适合年龄的水平。
排除标准：
- 有合并症精神病学诊断（合并症精神病学诊断将通过 MINI-KID 访谈确定）。
- 对儿科哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的基线/筛选版本的问题 4 或问题 5 做出肯定回答
- 筛选前抗高血压或预防性抗偏头痛药物的每日使用史（至少 28 天/月）
- 当前使用已知会导致 QTc 延长的药物或 ADHD 药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.5 毫克 AR08
0.5 mg AR08，QD 7 周
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实验性的：1.0 毫克 AR08
1.0 mg AR08，QD 7 周
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实验性的：2.0 毫克 AR08
2.0 mg AR08，QD 7 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，QD 7 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD-RS-IV
大体时间：第 35 天
|
主要终点是 ADHD-RS-IV；从基线更改为访问 7（第 35 天）。
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第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI-多动症-S/I
大体时间：第 35 天
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CGI-ADHD-S（严重性）和 I（改善）- 相对于基线的变化。
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第 35 天
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康纳斯家长评定量表
大体时间：第 49 天
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Conners 的家长评定量表 (CPRS-R-S) 将在第 49 天进行评估。
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第 49 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 49 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) - 事件发生率将在第 49 天进行评估。
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第 49 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurence Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AR08.001
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