Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AR08 til behandling af ADHD hos børn

10. november 2015 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tvungen titrering, bevis-of-concept-undersøgelse af AR08 i behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse hos børn (6-17 år)

Dette er et multicenter, multipel dosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tvungen titreringsundersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1. Et hundrede og tyve (120) patienter er planlagt til at blive randomiseret. Hver patient vil modtage AR08 (0,5, 1 eller 2 mg pr. dag) eller matchende placebo i syv (7) uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af ADHD baseret på struktureret klinisk interview, MINI-KID, som vurderet af Investigator
  2. Minimumsscore på 28 på ADHD-RS-IV ved baseline
  3. Mand eller kvinde i alderen 6 - 17 år, inklusive, på screeningstidspunktet
  4. Vejer ≥21 kg (46 pund).
  5. Fungerer intellektuelt på passende aldersniveauer, som efterforskeren vurderer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en komorbid psykiatrisk diagnose (komorbid psykiatrisk diagnose vil blive etableret ved MINI-KID samtalen).
  2. Har et positivt svar på enten spørgsmål 4 eller 5 i Baseline/Screening-versionen af ​​den pædiatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Anamnese med daglig brug (mindst 28 dage/måned) af enten antihypertensive eller profylaktiske anti-migrænemedicin før screening
  4. Nuværende brug af medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse eller ADHD-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD i 7 uger
Medicin: AR08
Eksperimentel: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD i 7 uger
Medicin: AR08
Eksperimentel: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD i 7 uger
Medicin: AR08
Placebo komparator: Placebo
Placebo, QD i 7 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS-IV
Tidsramme: Dag 35
Det primære endepunkt er ADHD-RS-IV; skift fra baseline til besøg 7 (dag 35).
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-ADHD-S/I
Tidsramme: Dag 35
CGI-ADHD-S (alvorlighed) og I (forbedring) - ændres fra Baseline.
Dag 35
Conners' forældrevurderingsskala
Tidsramme: Dag 49
Conners' Parent Rating Scale (CPRS-R-S) vil blive vurderet til og med dag 49.
Dag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - hændelsesrate vil blive vurderet til og med dag 49.
Dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR08.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner