AR08 para el tratamiento del TDAH en niños
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación forzada, prueba de concepto de AR08 en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños (de 6 a 17 años)
Este es un estudio multicéntrico, de dosis múltiples, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de titulación forzada.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1.
Se planea aleatorizar ciento veinte (120) pacientes.
Cada paciente recibirá AR08 (0,5, 1 o 2 mg por día) o un placebo equivalente durante siete (7) semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Healthcare
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Ltd.
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH basado en una entrevista clínica estructurada, MINI-KID, según la evaluación del investigador
- Puntaje mínimo de 28 en el ADHD-RS-IV al inicio
- Hombre o mujer de 6 a 17 años, inclusive, en el momento de la selección
- Pesa ≥21 kg (46 libras).
- Está funcionando a niveles intelectuales apropiados para su edad, según lo considere el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido (el diagnóstico psiquiátrico comórbido se establecerá mediante la entrevista MINI-KID).
- Tiene una respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 de la versión inicial/de detección de la escala pediátrica de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Historial de uso diario (al menos 28 días/mes) de medicamentos antihipertensivos o antimigrañosos profilácticos antes de la selección
- Uso actual de medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QTc o medicamentos para el TDAH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD durante 7 semanas
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Experimental: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD durante 7 semanas
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Experimental: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD durante 7 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, QD durante 7 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TDAH-RS-IV
Periodo de tiempo: Día 35
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El punto final primario es el TDAH-RS-IV; cambio desde el inicio hasta la visita 7 (día 35).
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGI-TDAH-S/I
Periodo de tiempo: Día 35
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CGI-TDAH-S (gravedad) e I (mejoría): cambio desde el valor inicial.
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Día 35
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Escala de calificación de padres de Conners
Periodo de tiempo: Día 49
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La escala de calificación de los padres de Conners (CPRS-R-S) se evaluará hasta el día 49.
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Día 49
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 49
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Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): la tasa de incidentes se evaluará hasta el día 49.
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Día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AR08.001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .