AR08 для лечения СДВГ у детей
10 ноября 2015 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, принудительное титрование, исследование для проверки концепции AR08 в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей (возраст 6–17 лет)
Это многоцентровое, многодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с принудительным титрованием.
Пациенты будут рандомизированы в 1 из 4 групп лечения в соотношении 1:1:1:1.
Планируется рандомизировать сто двадцать (120) пациентов.
Каждый пациент будет получать AR08 (0,5, 1 или 2 мг в день) или соответствующее плацебо в течение семи (7) недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- CNS Healthcare
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research Ltd.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ на основании структурированного клинического опроса MINI-KID по оценке исследователя.
- Минимальный балл 28 по ADHD-RS-IV на исходном уровне
- Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент скрининга
- Весит ≥21 кг (46 фунтов).
- Интеллектуально функционирует на соответствующем возрасту уровне, как считает Следователь.
Критерий исключения:
- Имеет коморбидный психиатрический диагноз (коморбидный психиатрический диагноз будет установлен в ходе интервью MINI-KID).
- Дает положительный ответ на вопрос 4 или 5 базовой/скрининговой версии Колумбийской педиатрической шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
- История ежедневного использования (не менее 28 дней в месяц) антигипертензивных или профилактических препаратов против мигрени до скрининга
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QTc или лекарства от СДВГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг AR08
0,5 мг AR08, QD в течение 7 недель
|
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг AR08
1,0 мг AR08, QD в течение 7 недель
|
|
|
Экспериментальный: 2,0 мг AR08
2,0 мг AR08, QD в течение 7 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, QD в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СДВГ-RS-IV
Временное ограничение: День 35
|
Первичной конечной точкой является СДВГ-RS-IV; переход от исходного уровня к посещению 7 (день 35).
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI-СДВГ-S/I
Временное ограничение: День 35
|
CGI-ADHD-S (тяжесть) и I (улучшение) — изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
День 35
|
|
Шкала родительского рейтинга Коннерса
Временное ограничение: День 49
|
Шкала оценки родителей Коннерса (CPRS-R-S) будет оцениваться до 49-го дня.
|
День 49
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: День 49
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) — частота инцидентов будет оцениваться до 49-го дня.
|
День 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AR08.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .