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AR08 per il trattamento dell'ADHD nei bambini

10 novembre 2015 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con titolazione forzata, prova di concetto dell'AR08 nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini (età 6 - 17)

Questo è uno studio di titolazione forzata multicentrico, a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 4 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1. È prevista la randomizzazione di centoventi (120) pazienti. Ogni paziente riceverà AR08 (0,5, 1 o 2 mg al giorno) o il placebo corrispondente per sette (7) settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD basata su un colloquio clinico strutturato, MINI-KID, come valutato dallo sperimentatore
  2. Punteggio minimo di 28 su ADHD-RS-IV al basale
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento dello screening
  4. Pesa ≥21 kg (46 libbre).
  5. Funziona intellettualmente a livelli adeguati all'età, come ritenuto dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi psichiatrica in comorbilità (la diagnosi psichiatrica in comorbilità sarà stabilita dall'intervista MINI-KID).
  2. Ha una risposta positiva alla domanda 4 o 5 della versione Baseline/Screening della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pediatrica
  3. Storia dell'uso quotidiano (almeno 28 giorni/mese) di farmaci antipertensivi o profilattici antiemicrania prima dello screening
  4. Uso corrente di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc o farmaci per l'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5mg AR08
0,5 mg AR08, QD per 7 settimane
Droga: AR08
Sperimentale: 1,0mg AR08
1,0 mg AR08, QD per 7 settimane
Droga: AR08
Sperimentale: 2,0mg AR08
2,0 mg AR08, QD per 7 settimane
Droga: AR08
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, QD per 7 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Giorno 35
L'endpoint primario è l'ADHD-RS-IV; passaggio dal basale alla visita 7 (giorno 35).
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-ADHD-S/I
Lasso di tempo: Giorno 35
CGI-ADHD-S (gravità) e I (miglioramento) - cambiamento rispetto al basale.
Giorno 35
Scala di valutazione dei genitori di Conners
Lasso di tempo: Giorno 49
La scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-R-S) sarà valutata fino al giorno 49.
Giorno 49
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 49
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): il tasso di incidenti verrà valutato fino al giorno 49.
Giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR08.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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