Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AR08 az ADHD kezelésére gyermekeknél

2015. november 10. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kényszerített titrálás, az AR08 koncepcióját igazoló tanulmány a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésében gyermekeknél (6-17 éves kor között)

Ez egy többközpontú, többszörös dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kényszerített titrálásos vizsgálat. A betegeket 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési csoport egyikébe. Százhúsz (120) beteg randomizálását tervezik. Minden beteg AR08-at (0,5, 1 vagy 2 mg naponta) vagy megfelelő placebót kap hét (7) héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research Ltd.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Neuroscience Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak az ADHD elsődleges diagnózisához a strukturált klinikai interjún, a MINI-KID alapján, a vizsgáló értékelése szerint
  2. Minimális pontszám 28 az ADHD-RS-IV-en az alapvonalon
  3. Férfi vagy nő 6-17 éves korig, a szűrés időpontjában
  4. Súlya ≥21 kg (46 font).
  5. Korának megfelelő intellektuális szinten működik, ahogy azt a Nyomozó megítéli.

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbid pszichiátriai diagnózisa van (a társpszichiátriai diagnózist a MINI-KID interjúval állítjuk fel).
  2. Pozitív válasza van a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gyermekgyógyászati ​​öngyilkossági értékelési skála kiindulási/szűrési verziójának 4. vagy 5. kérdésére.
  3. Napi (legalább 28 nap/hónap) vérnyomáscsökkentő vagy profilaktikus migrén elleni gyógyszeres szűrés előtti kórtörténet
  4. Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak, vagy ADHD-gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD 7 hétig
Drog: AR08
Kísérleti: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD 7 hétig
Drog: AR08
Kísérleti: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD 7 hétig
Drog: AR08
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, QD 7 hétig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD-RS-IV
Időkeret: 35. nap
Az elsődleges végpont az ADHD-RS-IV; változás az alaphelyzetről a 7. látogatásra (35. nap).
35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-ADHD-S/I
Időkeret: 35. nap
CGI-ADHD-S (súlyosság) és I (javulás) - változás az alapvonalhoz képest.
35. nap
Conners szülői minősítési skála
Időkeret: 49. nap
A Conners Parent Rating Scale (CPRS-R-S) értékelése a 49. napig zajlik.
49. nap
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 49. nap
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) – az incidensek arányát a 49. napig értékelik.
49. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR08.001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel