AR08 lasten ADHD:n hoitoon
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakotettu titraus, AR08:n käsitteen todistava tutkimus huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön hoidossa lapsilla (6–17-vuotiaat)
Tämä on monikeskustutkimus, useita annoksia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pakotettu titraustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1.
Satunnaistettavaksi suunnitellaan satakaksikymmentä (120) potilasta.
Jokainen potilas saa AR08:aa (0,5, 1 tai 2 mg päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä seitsemän (7) viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- CNS Healthcare
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group at St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research Ltd.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka perustuu strukturoituun kliiniseen haastatteluun, MINI-KID, tutkijan arvioiden mukaan
- Vähimmäispistemäärä 28 ADHD-RS-IV:stä lähtötilanteessa
- Mies tai nainen 6-17-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien
- Paino ≥21 kg (46 paunaa).
- Toimii ikään sopivalla älyllisellä tasolla, kuten tutkija arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on komorbidi psykiatrinen diagnoosi (sairauspsykiatrinen diagnoosi vahvistetaan MINI-KID-haastattelussa).
- On myönteinen vastaus joko kysymykseen 4 tai 5 lasten Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perus-/seulontaversiosta.
- Joko verenpainetta alentavien tai ennaltaehkäisevien migreenilääkkeiden päivittäinen käyttö (vähintään 28 päivää/kk) ennen seulontaa
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä tai ADHD-lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg AR08
0,5 mg AR08, QD 7 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg AR08
1,0 mg AR08, QD 7 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg AR08
2,0 mg AR08, QD 7 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, QD 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ADHD-RS-IV; muutos lähtötilanteesta vierailuun 7 (päivä 35).
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-ADHD-S/I
Aikaikkuna: Päivä 35
|
CGI-ADHD-S (vakavuus) ja I (parannus) - muutos lähtötasosta.
|
Päivä 35
|
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 49
|
Connersin vanhempien luokitusasteikkoa (CPRS-R-S) arvioidaan päivän 49 ajan.
|
Päivä 49
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä 49
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – tapausten määrää arvioidaan päivän 49 ajan.
|
Päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR08.001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .