プライマリケアにおける大腸がんスクリーニング (COLO-ALERT)

バックグラウンド：

結腸直腸癌 (CRC) は、わが国における重要な公衆衛生上の問題です。 過去 10 年間、スペインのいくつかの自治区はスクリーニング プログラムを実施しましたが、人口参加率はヨーロッパの推奨目標を下回っています。

電子カルテ (EMR) のリマインダーは、参加を増やすための低コストでリーチの高い戦略として特定されています。 バルセロナ市の人口ベースの結腸直腸がんスクリーニング プログラムは、2 年ごとの免疫化学的便潜血検査 (iFOBT) を含む 50 歳から 69 歳までの男女を対象としています。 プログラムに参加している地域の薬局は、iFOBT の配送と回収を担当しています。

目的:

メイン: 電子医療記録に適用されるリマインダー システムを使用して、公共の CRC スクリーニング プログラムへの参加を促進することにより、プライマリ ケアへの介入の有効性を評価します。

セカンダリ:

• 集団がスクリーニングプログラムへの参加を拒否する理由を知ること。
• 公式プログラムの実施に関する医療専門家の意見を知ること。
• 新しいコンピューター化されたツールの実装に関する医療専門家の意見を知ること。

方法:

設計: 無作為化比較試験と横断的第 2 フェーズ。 設定: 11 のプライマリ ケア センター

科目：

選択基準 患者

• 集団ベースのCRCスクリーニングプログラム（N 57.020）の第1ラウンドに参加する、CRC発症リスクが平均的な50～69歳の男女。
• 参加しているセンターの1つでプライマリケア医（PCP）に登録する。

ヘルスケアのプロ：

- 各センターで働くすべての医師と看護師が自発的に参加 (N 280)。

除外基準 患者：参加拒否。 医療従事者：勤務先のセンターによる参加拒否。

介入 それは、患者の EMR (e-cap プログラム) に、CRC スクリーニング プログラムに参加するように招待された被験者を識別する特定のアイコンの形で、メディカル スケジューラにリマインダーを入力することで構成されます。 このアラートは、CRC スクリーニングを促進するために、いくつかの簡単なアドバイスと、この研究のために特別に設計され、EMR にも含まれるデータ収集シートに記入するよう患者に求めることで、医師と看護師に向けられています。 介入グループの医療専門家は、介入の特徴と開発に関するトレーニング セッションを受けます。

サンプルサイズ: 研究に関与するセンターに登録されている対象集団は、約 60.000 人です。 それらの 90% がスクリーニング プログラムに招待されると推定されます。 参加率が低い場合 (30%)、結果のサンプルは、対照群と介入群の間に少なくとも 10% の差を特定でき、アルファ エラーは 5%、統計的検出力は 95%、推定損失はフォローアップ率20％。

ランダム化: ランダム化の単位は PCP です。 対照群または介入群への参加者 PCP の割り当ては、センターによる層化無作為抽出によって行われ、医師の 50% が対照群または介入群にそれぞれ割り当てられます。

看護師は、患者のケアを共有する PCP の研究グループに従って、介入/コントロール グループに割り当てられます。 患者は、PCP の研究グループに従って、介入/対照グループに割り当てられます。

マスキング: 介入の性質上、統計分析を担当する医療専門家や統計学者をマスキングすることはありませんが、最終結果の客観性により、結果がこの事実によって影響を受ける可能性はないと考えています. さらに、参加結果のデータ管理を担当するCRCスクリーニングプログラムのデータマネージャーは、招待された集団がどの研究グループに割り当てられたかを知りません。 また、患者は自分が割り当てられた研究グループを認識しておらず、EMR にアクセスすることもできません。

結果:

プライマリアウトカム: CRC スクリーニングステータス (更新、更新ではなく、除外)

副次的結果:

• 患者の特徴: 年齢、性別、社会経済的剥奪指数、結腸直腸癌の危険因子、臨床リスクグループ、来院回数。
• 医療従事者の特徴: 年齢、性別、CRC スクリーニングに関する知識。
• リマインダー：シートが記入された日付、CRCスクリーニングプログラムへの以前の参加（はい、いいえ、および障壁）、除外基準（過去5年間の正常な大腸内視鏡検査、個人歴または家族歴によるCRCリスクの高さ、CRCの症状）、参加の意思（はい、いいえ、障壁）。
• 医療専門家の意見アンケート:

集団ベースのCRCスクリーニングプログラム：提供される情報、プロセス操作、プライマリケア専門家の関与。

電子リマインダー: 有用性、使用法、操作。

データ収集: 人口ベースの CRC スクリーニング プログラム、EMR、および横断的な第 2 フェーズの 2 つのアンケートから得られたデータ。

統計分析: データは、Stata、バージョン 12.1、統計ソフトウェア パッケージを使用して分析され、intention-to-treat アプローチが適用されます。 分析には、標準的な記述統計、スチューデントの t 検定、相関および回帰が含まれ、グループ間の違いを調べます。 すべての検定は両側で行われ、0.05 のアルファ レベルが統計的有意性の基準として適用されます。

制限:

介入の性質と、この研究に参加しているセンターに登録されている人口の社会的、経済的、人口統計学的な大きな違いを考慮して、センターや患者ではなく、医師を無作為化の単位としています。

外部妥当性: これは都市人口の研究ですが、EMR はカタロニアのプライマリ ケア センターで広く使用されているため、勤務地による違いは予想されません。

倫理的側面:

治験責任医師は、ヘルシンキ宣言の要件、およびプライバシー、匿名性、秘密保持に関する一般的および特定の倫理的条件の条項だけでなく、優良臨床試験の一般的な基準を遵守することを約束します。 名字、姓名、または被験者の身元を示すその他の種類のデータは登録されません。 したがって、識別は数値コードによって行われます。 このタイプの研究は通常の臨床環境で開発されているため、承認とサポートは、関与するグループの代表者と当局によって承認されている必要があり、したがって、個々のインフォームドコンセントは必要ありません. ただし、プライマリケアの予約に参加する対象集団の同意は EMR に登録されます。 プロトコルは、Jordi Gol i Gurina Foundation (プロトコル番号 P10/31) の臨床調査倫理委員会によって承認されています。