Kolorektal kreftscreening i primærhelsetjenesten (COLO-ALERT)

Bakgrunn:

Kolorektal kreft (CRC) er et viktig folkehelseproblem i vårt land. I løpet av det siste tiåret har flere autonome regioner i Spania gjennomført screeningprogrammer, men befolkningens deltakelse er fortsatt under anbefalte europeiske mål.

Påminnelser om elektronisk journal (EMR) er identifisert som en rimelig og høy rekkevidde strategi for å øke deltakelsen. Det befolkningsbaserte screeningprogrammet for tykktarmskreft i byen Barcelona er rettet mot menn og kvinner mellom 50 og 69 år med immunkjemisk avføringsprøve (iFOBT) hvert annet år. Fellesapoteker som deltar i programmet har ansvaret for levering og henting av iFOBT.

Mål:

Hoved: Å vurdere effektiviteten av en intervensjon i primærhelsetjenesten, ved å bruke påminnelsessystemer på elektroniske journaler for å fremme befolkningens deltakelse i et offentlig CRC-screeningsprogram.

Sekundær:

• Å kjenne til befolkningens grunner til å nekte å delta i screeningprogrammet.
• Å vite helsepersonells mening om den offisielle programimplementeringen.
• Å kjenne helsepersonells mening om implementeringen av det nye dataverktøyet.

Metoder:

Design: Randomisert kontrollert studie og en tverrsnitts andre fase. Innstilling: 11 primærhelsesentre

Emner:

Inklusjonskriterier Pasienter

• Menn og kvinner, i alderen 50-69 år, med en gjennomsnittlig risiko for å utvikle CRC, involverte for å delta i den første runden av et populasjonsbasert CRC-screeningsprogram (N 57.020).
• Registreres hos en primærlege (PCP) ved et av sentrene som deltar.

Helsepersonell:

- Alle leger og sykepleiere som jobber ved hvert senter deltar frivillig (N 280).

Eksklusjonskriterier Pasienter: Nekter å delta. Helsepersonell: Deltakelsesnektelse fra senteret der de jobber.

Intervensjon Det består i å legge inn en påminnelse i EMR for pasienter (e-cap-program), i form av et spesifikt ikon, i den medisinske planleggeren, som identifiserer forsøkspersoner som har blitt invitert til å delta i CRC-screeningprogrammet. Varselet er rettet til leger og sykepleiere, for å fremme CRC-screening, gjennom noen korte råd og ber pasienten fylle ut et datainnsamlingsark spesielt designet for denne studien og også inkludert i EMR. Helsepersonell i intervensjonsgruppen vil ha hatt en treningsøkt om intervensjonens egenskaper og utvikling.

Utvalgsstørrelse: Målpopulasjonen registrert hos sentrene som er involvert i studien er ca. 60 000 personer. Det er anslått at 90 % av dem vil bli invitert til å delta i screeningprogrammet. Ved lav deltakelse (30 %), kunne det resulterende utvalget identifisere en forskjell på minst 10 % mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, med en alfafeil på 5 % og en statistisk styrke på 95 %, og et estimert tap å følge opp rate på 20 %.

Randomisering: Randomiseringsenheten er PCP. Tildelingen av deltakende PCP-er til kontroll- eller intervensjonsgruppene utføres gjennom en stratifisert tilfeldig prøvetaking etter senter, som tildeler 50 % av legene til henholdsvis kontroll- eller intervensjonsgruppen.

Sykepleierne er allokert til intervensjons-/kontrollgruppen i henhold til studiegruppen til PCP som de deler pasientomsorgen med. Pasientene blir tildelt intervensjons-/kontrollgruppen i henhold til studiegruppen til deres PCP.

Maskering: Gitt arten av intervensjonen, er det ingen maskering av helsepersonell eller av statistikeren som er ansvarlig for den statistiske analysen, men på grunn av objektiviteten til det endelige resultatet tror vi ikke resultatet kan påvirkes av dette faktum. Dessuten vet ikke dataansvarlig for CRC-screeningprogrammet, ansvarlig for datahåndteringen av deltakelsesresultatet, hvilken studiegruppe den inviterte befolkningen ble allokert til. Pasienter er heller ikke klar over studiegruppen de har blitt tildelt, og de har ikke tilgang til EMR.

Utfall:

Primært resultat: CRC-screeningsstatus (Oppdatering, ikke oppdatering, ekskludering)

Sekundære utfall:

• Pasientens egenskaper: alder, kjønn, sosioøkonomisk deprivasjonsindeks, risikofaktor for tykktarmskreft, klinisk risikogruppe, antall besøk.
• Helsepersonells egenskaper: alder, kjønn, kunnskap om CRC-screening.
• Påminnelse: dato da arket ble fylt ut, tidligere deltakelse i CRC-screeningprogrammet (ja, nei og barrierer), eksklusjonskriterier (normal koloskopi innen de siste fem årene, høy CRC-risiko for personlig eller familiehistorie, symptomer på CRC), intensjon om å delta (ja, nei og barrierer).
• Spørreskjema for helsepersonell om:

Populasjonsbasert CRC-screeningsprogram: Informasjon gitt, prosessdrift, implikasjon av primærhelsepersonell.

Elektronisk påminnelse: nytte, bruk, drift.

Datainnsamling: Data hentet fra populasjonsbasert CRC-screeningsprogram, EMR og to spørreskjemaer for tverrsnitts andre fase.

Statistisk analyse: Data vil bli analysert ved hjelp av Stata, versjon 12.1, statistisk programvarepakke og en intensjon-å-behandle-tilnærming vil bli brukt. Analyser vil inkludere standard beskrivende statistikk, Students t-tester, korrelasjon og regresjon, for å undersøke forskjeller mellom grupper. Alle tester vil være tosidige og et alfanivå på 0,05 vil bli brukt som kriterium for statistisk signifikans.

Grenser:

Gitt arten av intervensjonen og de store sosiale, økonomiske og demografiske forskjellene i befolkningen som er registrert med sentrene som deltar i denne studien, tar vi legene som en randomiseringsenhet, i stedet for sentrene eller pasientene.

Ekstern gyldighet: Dette er en urban befolkningsstudie, men siden EMR brukes universelt i Catalonias primære omsorgssentre, forventer vi ikke forskjeller på grunn av arbeidsområdet.

Etiske aspekter:

Etterforskerne er forpliktet til å overholde de gjeldende normene for god klinisk praksis, samt kravene i Helsinki-erklæringen og klausulene i generelle og spesielle etiske forhold knyttet til retten til privatliv, anonymitet og konfidensialitet. Verken fornavn eller etternavn eller noen annen type data som indikerer identiteten til forsøkspersonene vil bli registrert. Derfor vil identifikasjon gjøres ved hjelp av numeriske koder. Siden denne typen studier er utviklet i den vanlige kliniske settingen, må autorisasjon og støtte være og har allerede blitt gitt av representantene og myndighetene for de involverte gruppene, og derfor er individuelt informert samtykke ikke nødvendig. Imidlertid vil samtykke fra målgruppen som deltar på en avtale i primærhelsetjenesten bli registrert i EMR. Protokollen er godkjent av Clinical Investigation Ethics Committee ved Jordi Gol i Gurina Foundation (protokollnummer P10/31).