Kolorektaalisyövän seulonta perusterveydenhuollossa (COLO-ALERT)

Tausta:

Kolorektaalisyöpä (CRC) on tärkeä kansanterveysongelma maassamme. Viimeisen vuosikymmenen aikana useat Espanjan autonomiset alueet ovat toteuttaneet seulontaohjelmia, mutta väestön osallistumisasteet ovat edelleen alle suositeltuja eurooppalaisia ​​tavoitteita.

Sähköisen sairauskertomuksen (EMR) muistutukset on tunnistettu edulliseksi ja kattaviksi strategiaksi osallistumisen lisäämiseksi. Barcelonan kaupungin väestöpohjainen paksusuolensyövän seulontaohjelma on suunnattu 50–69-vuotiaille miehille ja naisille, ja se sisältää immunokemiallisen ulosteen piilevän veren testin (iFOBT) kahden vuoden välein. Ohjelmaan osallistuvat yhteisön apteekit vastaavat iFOBT:n toimituksesta ja noudosta.

Tavoitteet:

Pääasiallinen: Arvioida perusterveydenhuollon interventioiden tehokkuutta käyttämällä sähköisiin potilaskertomuksiin sovellettavia muistutusjärjestelmiä väestön osallistumisen edistämiseksi julkiseen CRC-seulontaohjelmaan.

Toissijainen:

• Tietää väestön syyt kieltäytyä osallistumasta seulontaohjelmaan.
• Tietää terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteen virallisesta ohjelman toteutuksesta.
• Tietää terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteet uuden tietokoneistetun työkalun käyttöönotosta.

Menetelmät:

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe ja poikkileikkaus toinen vaihe. Asetus: 11 perusterveydenhuoltokeskusta

Aiheet:

Osallistumiskriteerit Potilaat

• 50–69-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on keskimääräinen riski sairastua CRC:hen, osallistuivat väestöpohjaisen CRC-seulontaohjelman ensimmäiseen kierrokseen (N 57.020).
• Ilmoittautua perusterveydenhuollon lääkäriin (PCP) johonkin osallistuvista keskuksista.

Terveydenhuollon ammattilaiset:

- Kaikki jokaisessa keskuksessa työskentelevät lääkärit ja sairaanhoitajat osallistuvat vapaaehtoisesti (N 280).

Poissulkemiskriteerit Potilaat: Kieltäytyminen osallistumasta. Terveydenhuollon ammattilaiset: Keskuksen, jossa he työskentelevät, kieltäytyminen osallistumasta.

Interventio Se koostuu muistutuksen syöttämisestä potilaiden EMR:ään (e-cap-ohjelma) erityisen kuvakkeen muodossa lääketieteelliseen aikatauluun, joka tunnistaa koehenkilöt, jotka on kutsuttu osallistumaan CRC-seulontaohjelmaan. Varoitus on osoitettu lääkäreille ja sairaanhoitajille CRC-seulonnan edistämiseksi antamalla lyhyitä neuvoja ja pyytämällä potilasta täyttämään erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu tiedonkeruulomake, joka sisältyy myös EMR:ään. Interventioryhmän terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet koulutustilaisuuden intervention ominaisuuksista ja kehityksestä.

Otoskoko: Tutkimukseen osallistuvien keskuksien rekisteröity kohdeväestö on noin 60 000 henkilöä. Arviolta 90 % heistä kutsutaan osallistumaan seulontaohjelmaan. Alhaisen osallistumisen (30 %) tapauksessa tuloksena oleva otos pystyi tunnistamaan vähintään 10 prosentin eron kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä alfa-virheen ollessa 5 prosenttia ja tilastollisen tehon ollessa 95 prosenttia ja arvioidulla tappiolla. seurantaprosentti on 20 prosenttia.

Satunnaistaminen: Satunnaistusyksikkö on PCP. Osallistuvien PCP:iden allokointi kontrolli- tai interventioryhmiin suoritetaan ositetun satunnaisotannuksella keskusten mukaan, ja 50 % lääkäreistä jaetaan vastaavasti kontrolli- tai interventioryhmään.

Sairaanhoitajat jaetaan interventio-/kontrolliryhmään sen PCP:n tutkimusryhmän mukaan, jonka kanssa he jakavat potilaiden hoidon. Potilaat jaetaan interventio-/verrokkiryhmään heidän PCP:n tutkimusryhmän mukaan.

Peitto: Intervention luonteesta johtuen terveydenhuollon ammattilaisia ​​tai tilastoanalyysistä vastaavaa tilastotieteilijää ei peitetä, mutta lopputuloksen objektiivisuuden vuoksi emme usko, että tämä tosiasia voi vaikuttaa tulokseen. Lisäksi CRC-seulontaohjelman tietovastaava, joka vastaa osallistumistulosten tietojen hallinnasta, ei tiedä, mihin tutkimusryhmään kutsuttu väestö oli kohdistettu. Potilaat eivät myöskään ole tietoisia tutkimusryhmästä, johon heidät on määrätty, eivätkä heillä ole pääsyä EMR:ään.

Tulokset:

Ensisijainen tulos: CRC-seulonnan tila (päivitys, ei päivitys, poissulkeminen)

Toissijaiset tulokset:

• Potilaan ominaisuudet: ikä, sukupuoli, sosioekonominen deprivaatioindeksi, paksusuolensyövän riskitekijä, kliininen riskiryhmä, käyntien määrä.
• Terveydenhuollon ammattilaisten ominaisuudet: ikä, sukupuoli, tieto CRC-seulonnasta.
• Muistutus: lomakkeen täyttöpäivämäärä, aiempi osallistuminen CRC-seulontaohjelmaan (kyllä, ei ja esteet), poissulkemiskriteerit (normaali kolonoskopia viimeisen viiden vuoden aikana, korkea CRC-riski henkilökohtaiselle tai perhehistorialle, CRC:n oireet), aikomus osallistua (kyllä, ei ja esteet).
• Terveydenhuollon ammattilaisten mielipidekysely aiheesta:

Väestöpohjainen CRC-seulontaohjelma: Annetut tiedot, prosessin toiminta, ensihoidon ammattilaisten vaikutus.

Sähköinen muistutus: hyödyllisyys, käyttö, toiminta.

Tiedonkeruu: Tiedot, jotka on saatu väestöpohjaisesta CRC-seulontaohjelmasta, EMR:stä ja kahdesta kyselystä poikkileikkaus toista vaihetta varten.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä Stata-versiota 12.1, tilastollista ohjelmistopakettia ja intensite-to-treat -lähestymistapaa. Analyyseihin sisältyy vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja, Studentin t-testejä, korrelaatiota ja regressiota ryhmien välisten erojen tutkimiseksi. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytetään alfatasoa 0,05.

Rajoitukset:

Ottaen huomioon intervention luonne ja tähän tutkimukseen osallistuviin keskuksiin rekisteröidyn väestön suuret sosiaaliset, taloudelliset ja demografiset erot, otamme lääkärit satunnaistusyksikkönä keskusten tai potilaiden sijaan.

Ulkoinen validiteetti: Tämä on kaupunkiväestötutkimus, mutta koska EMR on yleisesti käytössä Katalonian perusterveydenhuollon keskuksissa, emme odota eroja työalueesta johtuen.

Eettiset näkökohdat:

Tutkijat ovat sitoutuneet noudattamaan vallitsevia hyvän kliinisen käytännön normeja sekä Helsingin julistuksen vaatimuksia sekä yleisiä ja erityisiä eettisiä ehtoja, jotka liittyvät oikeuteen yksityisyyteen, nimettömyyteen ja luottamuksellisuuteen. Etu- tai sukunimiä tai muita koehenkilöiden henkilöllisyyttä osoittavia tietoja ei rekisteröidä. Sen vuoksi tunnistus tehdään numerokoodeilla. Koska tämäntyyppisiä tutkimuksia kehitetään tavanomaisessa kliinisessä ympäristössä, asianomaisten ryhmien edustajien ja viranomaisten on oltava ja ovat jo myöntäneet luvan ja tuen, joten henkilökohtainen tietoinen suostumus ei ole tarpeen. Perusterveydenhuollon vastaanotolla olevan kohdeväestön suostumus kuitenkin kirjataan EMR:ään. Protokollan on hyväksynyt Jordi Gol i Gurina -säätiön kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (protokollanro P10/31).