初级保健中的结直肠癌筛查 (COLO-ALERT)

背景：

结直肠癌（CRC）是我国重要的公共卫生问题。 在过去十年中，西班牙的几个自治区开展了筛查计划，但人口参与率仍低于建议的欧洲目标。

电子病历 (EMR) 提醒已被确定为一种低成本和高影响力的策略，可以提高参与度。 巴塞罗那市基于人群的结直肠癌筛查计划针对 50 至 69 岁的男性和女性，每 2 年进行一次免疫化学粪便潜血试验 (iFOBT)。 参与该计划的社区药房负责 iFOBT 的交付和收集。

目标：

主要：评估初级保健干预的有效性，通过使用应用于电子病历的提醒系统来促进人群参与公共 CRC 筛查计划。

中学：

• 了解民众拒绝参加筛查计划的原因。
• 了解卫生专业人员对官方计划实施的意见。
• 了解卫生专业人员对新计算机化工具实施的意见。

方法：

设计：随机对照试验和横断面第二阶段。 设置：11 个初级保健中心

科目：

纳入标准 患者

• 男性和女性，年龄在 50-69 岁之间，平均有患 CRC 的风险，参与了第一轮基于人群的 CRC 筛查计划 (N 57.020)。
• 在其中一个参与中心的初级保健医生 (PCP) 处注册。

卫生保健专业人员：

- 在每个中心工作的所有医生和护士自愿参与 (N 280)。

排除标准患者：拒绝参与。 医疗保健专业人员：拒绝参加他们工作的中心。

干预 它包括在医疗调度程序中以特定图标的形式在患者的 EMR（e-cap 程序）中输入提醒，该提醒标识已被邀请参加 CRC 筛查程序的受试者。 该警报是针对医生和护士的，目的是通过一些简短的建议并要求患者填写专门为本研究设计并包含在 EMR 中的数据收集表，以促进 CRC 筛查。 干预组的医疗保健专业人员将接受过关于干预的特点和发展的培训课程。

样本量：在参与研究的中心注册的目标人群约为 60.000 人。 据估计，他们中的 90% 将被邀请参加筛选计划。 在低参与率 (30%) 的情况下，生成的样本可以识别出对照组和干预组之间至少 10% 的差异，α 误差为 5%，统计功效为 95%，估计损失随访率为 20%。

随机化：随机化单位为PCP。 将参与的 PCP 分配到对照组或干预组是通过中心分层随机抽样进行的，分别将 50% 的医生分配到对照组或干预组。

根据与患者共享护理的 PCP 的研究组，将护士分配到干预/对照组。 根据 PCP 的研究组，将患者分配到干预组/对照组。

掩蔽：鉴于干预的性质，没有对负责统计分析的卫生专业人员或统计学家进行掩蔽，但由于最终结果的客观性，我们认为结果不会受到这一事实的影响。 此外，负责参与结果数据管理的 CRC 筛查项目数据管理员不知道受邀人群被分配到哪个研究组。 患者也不知道他们被分配到的研究组，并且他们无法访问 EMR。

结果：

主要结果：CRC 筛查状态（更新、未更新、排除）

次要结果：

• 患者特征：年龄、性别、社会经济剥夺指数、结直肠癌危险因素、临床危险组、就诊次数。
• 卫生专业人员特征：年龄、性别、CRC 筛查知识。
• 提醒：填写表格的日期，之前参加过 CRC 筛查计划（是、否和障碍），排除标准（过去五年内结肠镜检查正常，个人或家族史的高 CRC 风险，CRC 症状），参与意向（是、否和障碍）。
• 卫生专业人员意见调查问卷：

基于人群的 CRC 筛查计划：提供的信息、流程操作、初级保健专业人员的影响。

电子提醒：有用性、用途、操作。

数据收集：从基于人群的 CRC 筛查计划、EMR 和横断面第二阶段的两份问卷中获得的数据。

统计分析：数据将使用 Stata 12.1 版统计软件包进行分析，并将应用意向治疗方法。 分析将包括标准描述性统计、学生 t 检验、相关性和回归，以检查组间差异。 所有测试都是双尾的，0.05 的 alpha 水平将用作统计显着性的标准。

限制：

鉴于干预的性质以及在参与本研究的中心登记的人口的巨大社会、经济和人口统计学差异，我们将医生作为随机化的单位，而不是中心或患者。

外部有效性：这是一项城市人口研究，但由于 EMR 在加泰罗尼亚的初级保健中心普遍使用，我们预计不会因工作区域而有所不同。

伦理方面：

研究人员致力于遵守现行的良好临床实践规范，以及赫尔辛基宣言的要求以及与隐私权、匿名权和保密权相关的一般和特殊道德条件的条款。 名字、姓氏或任何其他类型的表明受试者身份的数据都不会被注册。 因此，将通过数字代码进行识别。 由于此类研究是在通常的临床环境中开展的，授权和支持必须并且已经由相关团体的代表和当局授予，因此，个人知情同意是不必要的。 但是，参加初级保健预约的目标人群的同意将在 EMR 中登记。 该协议已获得 Jordi Gol i Gurina 基金会临床调查伦理委员会的批准（协议编号 P10/31）。