Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w podstawowej opiece zdrowotnej (COLO-ALERT)

Tło:

Rak jelita grubego (RJG) jest ważnym problemem zdrowia publicznego w naszym kraju. W ciągu ostatniej dekady kilka regionów autonomicznych w Hiszpanii przeprowadziło programy badań przesiewowych, ale wskaźniki uczestnictwa ludności pozostają poniżej zalecanych europejskich celów.

Przypomnienia w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) zostały uznane za tanią i szeroko zakrojoną strategię mającą na celu zwiększenie uczestnictwa. Populacyjny program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Barcelonie jest skierowany do mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 69 lat i obejmuje immunochemiczne badanie na krew utajoną w kale (iFOBT) co 2 lata. Apteki społeczne uczestniczące w programie są odpowiedzialne za dostawę i odbiór iFOBT.

Celuje:

Główny: Ocena skuteczności interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, przy użyciu systemów przypomnień stosowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej w celu promowania udziału populacji w publicznym programie badań przesiewowych CRC.

Wtórny:

• Poznanie powodów, dla których populacja odmawia udziału w programie badań przesiewowych.
• Poznanie opinii pracowników służby zdrowia na temat oficjalnej realizacji programu.
• Poznanie opinii pracowników służby zdrowia na temat wdrożenia nowego narzędzia komputerowego.

Metody:

Projekt: Randomizowana kontrolowana próba i przekrojowa druga faza. Otoczenie: 11 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej

Przedmioty:

Kryteria włączenia Pacjenci

• Mężczyźni i kobiety w wieku 50-69 lat, ze średnim ryzykiem zachorowania na RJG, zaangażowani do udziału w pierwszej rundzie populacyjnego programu badań przesiewowych RJG (N 57.020).
• Aby zarejestrować się u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w jednym z uczestniczących ośrodków.

Pracownicy służby zdrowia:

- Wszyscy lekarze i pielęgniarki pracujący w każdym ośrodku dobrowolnie uczestniczący (N 280).

Kryteria wykluczenia Pacjenci: Odmowa udziału. Pracownicy służby zdrowia: Odmowa udziału przez ośrodek, w którym pracują.

Interwencja Polega na wpisywaniu w EMR pacjentów (program e-cap) przypomnienia w postaci określonej ikony w terminarzu medycznym, które identyfikuje osoby, które zostały zaproszone do udziału w programie badań przesiewowych CRC. Ostrzeżenie jest skierowane do lekarzy i pielęgniarek, aby promować badania przesiewowe CRC, poprzez krótkie porady i prośbę o wypełnienie arkusza zbierania danych opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania i również zawartego w EMR. Pracownicy służby zdrowia w grupie interwencyjnej będą mieli sesję szkoleniową na temat charakterystyki i rozwoju interwencji.

Wielkość próby: Populacja docelowa zarejestrowana w ośrodkach biorących udział w badaniu to około 60 000 osób. Szacuje się, że 90% z nich zostanie zaproszonych do udziału w programie przesiewowym. W przypadku niskiego udziału (30%), uzyskana próba mogłaby zidentyfikować różnicę co najmniej 10% między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, z błędem alfa wynoszącym 5% i mocą statystyczną 95% oraz szacowaną stratą następna stopa procentowa na poziomie 20 %.

Randomizacja: Jednostką randomizacji jest PCP. Przydział PCP uczestników do grup kontrolnych lub interwencyjnych odbywa się poprzez warstwowe losowe pobieranie próbek przez ośrodek, przydzielając odpowiednio 50% lekarzy do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

Pielęgniarki przydzielane są do grupy interwencyjnej/kontrolnej zgodnie z grupą badaną PCP, z którą wspólnie opiekują się pacjentami. Pacjenci są przydzielani do grupy interwencyjnej/kontrolnej zgodnie z grupą badaną ich PCP.

Maskowanie: Biorąc pod uwagę charakter interwencji, nie ma maskowania pracowników służby zdrowia ani statystyka odpowiedzialnego za analizę statystyczną, ale ze względu na obiektywność wyniku końcowego nie sądzimy, aby fakt ten mógł wpłynąć na wynik. Ponadto administrator danych programu badań przesiewowych CRC, odpowiedzialny za zarządzanie danymi dotyczącymi wyników uczestnictwa, nie wie, do jakiej grupy badawczej została przydzielona zaproszona populacja. Pacjenci nie są również świadomi grupy badawczej, do której zostali przydzieleni i nie mają dostępu do EMR.

Wyniki:

Główny wynik: status badania przesiewowego CRC (aktualizacja, brak aktualizacji, wykluczenie)

Wyniki drugorzędne:

• Charakterystyka pacjenta: wiek, płeć, wskaźnik deprywacji socjoekonomicznej, czynnik ryzyka raka jelita grubego, kliniczna grupa ryzyka, liczba wizyt.
• Charakterystyka pracowników służby zdrowia: wiek, płeć, wiedza na temat badań przesiewowych CRC.
• Przypomnienie: data wypełnienia arkusza, wcześniejsze uczestnictwo w programie badań przesiewowych CRC (tak, nie i bariery), kryteria wykluczenia (prawidłowa kolonoskopia w ciągu ostatnich pięciu lat, wysokie ryzyko CRC w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, objawy CRC), zamiar uczestnictwa (tak, nie i bariery).
• Kwestionariusz opinii pracowników służby zdrowia na temat:

Populacyjny program badań przesiewowych CRC: podane informacje, działanie procesu, implikacje dla pracowników podstawowej opieki zdrowotnej.

Przypomnienie elektroniczne: przydatność, użytkowanie, działanie.

Gromadzenie danych: Dane uzyskane z populacyjnego programu badań przesiewowych CRC, EMR i dwóch kwestionariuszy dla przekrojowej drugiej fazy.

Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Stata, wersja 12.1, pakietu oprogramowania statystycznego i zastosowane zostanie podejście zgodne z zamiarem leczenia. Analizy obejmą standardowe statystyki opisowe, testy t-Studenta, korelację i regresję w celu zbadania różnic między grupami. Wszystkie testy będą dwustronne, a jako kryterium istotności statystycznej zostanie zastosowany poziom alfa równy 0,05.

Granice:

Biorąc pod uwagę charakter interwencji oraz duże różnice społeczne, ekonomiczne i demograficzne populacji zarejestrowanej w ośrodkach biorących udział w tym badaniu, przyjmujemy lekarzy jako jednostkę randomizacyjną, a nie ośrodki lub pacjentów.

Trafność zewnętrzna: Jest to badanie populacji miejskiej, ale ponieważ EMR jest powszechnie stosowany w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii, nie spodziewamy się różnic ze względu na obszar pracy.

Aspekty etyczne:

Badacze zobowiązują się do przestrzegania obowiązujących norm Dobrej Praktyki Klinicznej, a także wymagań Deklaracji Helsińskiej oraz zapisów ogólnych i szczególnych warunków etycznych związanych z prawem do prywatności, anonimowości i poufności. Nie będą rejestrowane ani imiona, ani nazwiska, ani żadne inne dane wskazujące na tożsamość podmiotów. Dlatego identyfikacja będzie dokonywana za pomocą kodów numerycznych. Ponieważ ten rodzaj badań jest opracowywany w zwykłych warunkach klinicznych, zezwolenie i wsparcie muszą być i zostały już przyznane przez przedstawicieli i władze zaangażowanych grup, a zatem indywidualna świadoma zgoda nie jest konieczna. Jednak zgoda grupy docelowej na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostanie zarejestrowana w EMR. Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Fundacji Jordi Gol i Gurina (numer protokołu P10/31).