Detección de cáncer colorrectal en atención primaria (COLO-ALERT)

Fondo:

El cáncer colorrectal (CCR) es un importante problema de salud pública en nuestro país. Durante la última década, varias comunidades autónomas de España han llevado a cabo programas de cribado, pero las tasas de participación de la población se mantienen por debajo de los objetivos europeos recomendados.

Los recordatorios en el registro médico electrónico (EMR) se han identificado como una estrategia de bajo costo y alto alcance para aumentar la participación. El programa de cribado poblacional de cáncer colorrectal de la ciudad de Barcelona está dirigido a hombres y mujeres de entre 50 y 69 años mediante la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces (iFOBT) cada 2 años. Las farmacias comunitarias que participan en el programa están a cargo de la entrega y recolección de iFOBT.

Objetivos:

Principal: Evaluar la efectividad de una intervención en atención primaria, mediante el uso de sistemas de recordatorio aplicados a la historia clínica electrónica para promover la participación de la población en un Programa Público de Tamizaje de CCR.

Secundario:

• Conocer los motivos de la población para negarse a participar en el programa de cribado.
• Conocer la opinión de los profesionales de la salud sobre la implementación del programa oficial.
• Conocer la opinión de los profesionales sanitarios sobre la implantación de la nueva herramienta informática.

Métodos:

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado y una segunda fase transversal. Ámbito: 11 centros de atención primaria

Asignaturas:

Criterios de inclusión Pacientes

• Hombres y mujeres, de entre 50 y 69 años, con un riesgo promedio de desarrollar CCR, involucrados para participar en la primera ronda de un programa de detección de CCR basado en la población (N 57.020).
• Estar registrado con un médico de atención primaria (PCP) en uno de los centros participantes.

Profesionales de la salud:

- Todos los médicos y enfermeras que laboran en cada centro participante voluntariamente (N 280).

Criterios de exclusión Pacientes: Negativa a participar. Profesionales sanitarios: Negativa a participar por parte del centro donde trabajan.

Intervención Consiste en introducir un recordatorio en la HCE de los pacientes (programa e-cap), en forma de icono específico, en la agenda médica, que identifica a los sujetos que han sido invitados a participar en el programa de cribado de CCR. La alerta está dirigida a médicos y enfermeras, con el fin de promover el cribado del CCR, a través de unos breves consejos y solicitando al paciente la cumplimentación de una ficha de recogida de datos diseñada específicamente para este estudio e incluida también en la HCE. Los profesionales sanitarios del grupo de intervención habrán tenido una sesión de formación sobre las características y desarrollo de la intervención.

Tamaño de la muestra: La población diana registrada en los centros implicados en el estudio es de unas 60.000 personas. Se estima que el 90% de ellos serán invitados a participar en el programa de proyección. En caso de baja participación (30%), la muestra resultante podría identificar una diferencia de al menos un 10% entre el grupo control y el grupo de intervención, con un error alfa del 5% y un poder estadístico del 95%, y una pérdida estimada tasa de seguimiento del 20 %.

Aleatorización: La unidad de aleatorización es el PCP. La asignación de los MAP participantes a los grupos control o intervención se realiza mediante un muestreo aleatorio estratificado por centros, asignando el 50% de los médicos al grupo control o intervención, respectivamente.

Las enfermeras son asignadas al grupo intervención/control según el grupo de estudio del MAP con el que comparten el cuidado de los pacientes. Los pacientes se asignan al grupo de intervención/control según el grupo de estudio de su PCP.

Enmascaramiento: Dada la naturaleza de la intervención, no hay enmascaramiento de los profesionales de la salud ni del estadístico responsable del análisis estadístico, pero debido a la objetividad del resultado final no creemos que el resultado pueda verse influenciado por este hecho. Además, el administrador de datos del programa de cribado de CRC, responsable de la gestión de datos del resultado de la participación, no sabe a qué grupo de estudio se asignó la población invitada. Los pacientes tampoco conocen el grupo de estudio al que han sido asignados y no tienen acceso al EMR.

Resultados:

Resultado primario: estado de detección de CCR (actualizar, no actualizar, exclusión)

Resultados secundarios:

• Características del paciente: edad, sexo, índice de privación socioeconómica, factor de riesgo de cáncer colorrectal, grupo de riesgo clínico, número de visitas.
• Características de los profesionales de la salud: edad, sexo, conocimientos sobre el tamizaje del CCR.
• Recordatorio: fecha de cumplimentación de la hoja, participación previa en el programa de cribado de CCR (sí, no y barreras), criterios de exclusión (colonoscopia normal en los últimos cinco años, alto riesgo de CCR por antecedentes personales o familiares, síntomas de CCR), intención de participar (sí, no y barreras).
• Cuestionario de Opinión de los Profesionales de la Salud sobre:

Programa de cribado de CCR de base poblacional: Información facilitada, funcionamiento del proceso, implicación de los profesionales de atención primaria.

Recordatorio electrónico: utilidad, uso, funcionamiento.

Recopilación de datos: Datos obtenidos del programa de detección de CCR basado en la población, el EMR y dos cuestionarios para la segunda fase transversal.

Análisis estadístico: los datos se analizarán con Stata, versión 12.1, paquete de software estadístico y se aplicará un enfoque de intención de tratar. Los análisis incluirán estadísticas descriptivas estándar, pruebas t de Student, correlación y regresión, para examinar las diferencias entre los grupos. Todas las pruebas serán de dos colas y se aplicará un nivel alfa de 0,05 como criterio de significancia estadística.

Límites:

Dada la naturaleza de la intervención y las grandes diferencias sociales, económicas y demográficas de la población registrada en los centros participantes en este estudio, tomamos como unidad de aleatorización a los médicos, en lugar de los centros o los pacientes.

Validez externa: Se trata de un estudio de población urbana, pero como la HCE es de uso universal en los centros de atención primaria de Cataluña, no esperamos diferencias por zona de trabajo.

Aspectos éticos:

Los investigadores se comprometen a cumplir con las normas vigentes de Buena Práctica Clínica, así como con los requisitos de la Declaración de Helsinki y las cláusulas de condiciones éticas generales y particulares relacionadas con el derecho a la privacidad, el anonimato y la confidencialidad. No se registrará el nombre ni los apellidos ni ningún otro tipo de dato que indique la identidad de los sujetos. Por tanto, la identificación se realizará mediante códigos numéricos. Dado que este tipo de estudio se desarrolla en el entorno clínico habitual, la autorización y el apoyo deben ser y ya han sido otorgados por los representantes y autoridades de los grupos involucrados, por lo que no es necesario el consentimiento informado individual. No obstante, el consentimiento de la población diana que acuda a una cita de atención primaria quedará registrado en el HCE. El protocolo ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Fundación Jordi Gol i Gurina (número de protocolo P10/31).