Screening kolorektálního karcinomu v primární péči (COLO-ALERT)

Pozadí:

Kolorektální karcinom (CRC) je v naší zemi významným veřejným zdravotním problémem. Během posledního desetiletí provedlo několik autonomních regionů ve Španělsku screeningové programy, ale míra účasti obyvatelstva zůstává pod doporučenými evropskými cíli.

Upomínky na elektronickém lékařském záznamu (EMR) byly identifikovány jako nízkonákladová strategie s vysokým dosahem ke zvýšení účasti. Populační screeningový program kolorektálního karcinomu ve městě Barcelona je zaměřen na muže a ženy ve věku 50 až 69 let zahrnující imunochemický test na okultní krvácení ve stolici (iFOBT) každé 2 roky. Komunitní lékárny účastnící se programu mají na starosti doručení a vyzvednutí iFOBT.

Cíle:

Hlavní: Posoudit účinnost intervence v primární péči pomocí systémů připomínek aplikovaných na elektronické lékařské záznamy k podpoře účasti populace ve veřejném programu screeningu CRC.

Sekundární:

• Znát důvody obyvatel pro odmítnutí účasti na screeningovém programu.
• Znát názor zdravotníků na oficiální realizaci programu.
• Znát názor zdravotníků na implementaci nového počítačového nástroje.

Metody:

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie a průřezová druhá fáze. Název a sídlo: 11 center primární péče

Předměty:

Kritéria pro zařazení Pacienti

• Muži a ženy ve věku 50-69 let s průměrným rizikem rozvoje CRC, kteří se účastní prvního kola populačního screeningového programu CRC (N 57.020).
• Být registrován u lékaře primární péče (PCP) v jednom ze zúčastněných center.

Zdravotníci:

- Všichni lékaři a sestry pracující v každém centru se dobrovolně účastní (N 280).

Kritéria vyloučení Pacienti: Odmítnutí účasti. Zdravotníci: Odmítnutí účasti ze strany centra, kde pracují.

Intervence Spočívá ve vložení upomínky do EMR pacientů (program e-cap) ve formě specifické ikony v lékařském plánovači, která identifikuje subjekty, které byly pozvány k účasti na screeningovém programu CRC. Upozornění je určeno lékařům a sestrám, aby podpořilo screening CRC, prostřednictvím krátké rady a požádání pacienta, aby vyplnil formulář pro sběr dat speciálně navržený pro tuto studii a také zahrnutý v EMR. Zdravotníci v intervenční skupině absolvují školení o charakteristikách a vývoji intervence.

Velikost vzorku: Cílová populace registrovaná centry zapojenými do studie je asi 60 000 lidí. Odhaduje se, že 90 % z nich bude pozváno k účasti na screeningovém programu. V případě nízké účasti (30 %) by výsledný vzorek mohl identifikovat rozdíl alespoň 10 % mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou, s chybou alfa 5 % a statistickou mocností 95 % a odhadovanou ztrátou míra sledování 20 %.

Randomizace: Jednotkou randomizace je PCP. Přidělování účastnických PCP do kontrolních nebo intervenčních skupin se provádí prostřednictvím stratifikovaného náhodného výběru podle centra, přičemž 50 % lékařů je přiděleno do kontrolní nebo intervenční skupiny.

Sestry jsou zařazeny do intervenční/kontrolní skupiny podle studijní skupiny PCP, se kterou sdílejí péči o pacienty. Pacienti jsou zařazeni do intervenční/kontrolní skupiny podle studijní skupiny jejich PCP.

Maskování: Vzhledem k povaze intervence nedochází k maskování zdravotníků nebo statistiků odpovědných za statistickou analýzu, ale vzhledem k objektivitě konečného výsledku si nemyslíme, že by výsledek mohl být touto skutečností ovlivněn. Navíc manažer dat pro screeningový program CRC, odpovědný za správu dat o výsledku účasti, neví, do jaké studijní skupiny byla pozvaná populace přidělena. Pacienti také nevědí o studijní skupině, do které byli zařazeni, a nemají přístup k EMR.

výsledky:

Primární výsledek: stav screeningu CRC (aktualizace, neaktualizace, vyloučení)

Sekundární výsledky:

• Charakteristika pacienta: věk, pohlaví, index socioekonomické deprivace, rizikový faktor pro kolorektální karcinom, klinicky riziková skupina, počet návštěv.
• Charakteristika zdravotníků: věk, pohlaví, znalosti o screeningu CRC.
• Připomenutí: datum, kdy byl list vyplněn, předchozí účast na screeningovém programu CRC (ano, ne a bariéry), vylučovací kritéria (normální kolonoskopie v předchozích pěti letech, vysoké riziko CRC pro osobní nebo rodinnou anamnézu, příznaky CRC), záměr zúčastnit se (ano, ne a překážky).
• Dotazník názorů zdravotníků na:

Populační screeningový program CRC: Poskytnuté informace, procesní operace, důsledky pro odborníky primární péče.

Elektronická připomínka: užitečnost, použití, provoz.

Sběr dat: Data získaná z populačního screeningového programu CRC, EMR a dvou dotazníků pro průřezovou druhou fázi.

Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí Stata, verze 12.1, statistického softwarového balíku a bude aplikován přístup „intention-to-treat“. Analýzy budou zahrnovat standardní deskriptivní statistiku, Studentovy t testy, korelaci a regresi, aby se zkoumaly rozdíly mezi skupinami. Všechny testy budou dvoustranné a jako kritérium statistické významnosti bude použita hladina alfa 0,05.

Limity:

Vzhledem k povaze intervence a velkým sociálním, ekonomickým a demografickým rozdílům populace registrované s centry účastnícími se této studie bereme lékaře jako jednotku randomizace, nikoli centra nebo pacienty.

Externí validita: Toto je studie městské populace, ale jelikož se EMR všeobecně používá v katalánských centrech primární péče, neočekáváme rozdíly v důsledku oblasti práce.

Etické aspekty:

Vyšetřovatelé se zavazují dodržovat platné normy správné klinické praxe, jakož i požadavky Helsinské deklarace a klauzule obecných a zvláštních etických podmínek souvisejících s právem na soukromí, anonymitu a důvěrnost. Nebude evidováno jméno ani příjmení ani jiný typ údajů vypovídajících o totožnosti subjektů. Proto bude identifikace prováděna pomocí číselných kódů. Vzhledem k tomu, že tento typ studie je vyvíjen v obvyklém klinickém prostředí, schválení a podpora musí být a již byla udělena zástupci a úřady zúčastněných skupin, a proto není nutný individuální informovaný souhlas. Souhlas cílové populace s návštěvou primární péče však bude registrován v EMR. Protokol byl schválen Etickou komisí klinického vyšetřování nadace Jordi Gol i Gurina (číslo protokolu P10/31).