Screening del cancro colorettale nelle cure primarie (COLO-ALERT)

Sfondo:

Il cancro del colon-retto (CRC) è un importante problema di salute pubblica nel nostro Paese. Nell'ultimo decennio, diverse regioni autonome in Spagna hanno realizzato programmi di screening, ma i tassi di partecipazione della popolazione rimangono al di sotto degli obiettivi europei raccomandati.

I promemoria sulla cartella clinica elettronica (EMR) sono stati identificati come una strategia a basso costo e ad alta portata per aumentare la partecipazione. Il programma di screening del cancro del colon-retto basato sulla popolazione nella città di Barcellona è rivolto a uomini e donne di età compresa tra 50 e 69 anni che prevedono un esame immunochimico del sangue occulto nelle feci (iFOBT) ogni 2 anni. Le farmacie comunitarie che partecipano al programma sono incaricate della consegna e della raccolta di iFOBT.

Obiettivi:

Principale: valutare l'efficacia di un intervento nelle cure primarie, utilizzando sistemi di promemoria applicati alle cartelle cliniche elettroniche per promuovere la partecipazione della popolazione a un programma pubblico di screening CRC.

Secondario:

• Conoscere le ragioni del rifiuto della popolazione di partecipare al programma di screening.
• Conoscere l'opinione degli operatori sanitari sull'attuazione ufficiale del programma.
• Conoscere il parere degli operatori sanitari sull'implementazione del nuovo strumento informatico.

Metodi:

Disegno: studio controllato randomizzato e una seconda fase trasversale. Ambito: 11 centri di cure primarie

Soggetti:

Criteri di inclusione Pazienti

• Uomini e donne, di età compresa tra 50 e 69 anni, con un rischio medio di sviluppare CRC, coinvolti per partecipare al primo ciclo di un programma di screening CRC basato sulla popolazione (N 57.020).
• Per essere registrato con un medico di base (PCP) presso uno dei centri partecipanti.

Professionisti sanitari:

- Tutti i medici e gli infermieri operanti in ogni centro che aderiscono volontariamente (N 280).

Criteri di esclusione Pazienti: rifiuto di partecipare. Operatori sanitari: rifiuto di partecipare da parte del centro in cui lavorano.

Intervento Consiste nell'inserimento di un promemoria nella cartella clinica elettronica dei pazienti (programma e-cap), sotto forma di un'apposita icona, nello scheduler medico, che identifica i soggetti che erano stati invitati a partecipare al programma di screening CRC. L'allerta è rivolta a medici e infermieri, al fine di promuovere lo screening del CRC, attraverso alcuni brevi consigli e chiedendo al paziente di compilare una scheda di raccolta dati appositamente studiata per questo studio e inclusa anche nell'EMR. Gli operatori sanitari del gruppo di intervento avranno avuto una sessione di formazione sulle caratteristiche e lo sviluppo dell'intervento.

Dimensione del campione: la popolazione target registrata presso i centri coinvolti nello studio è di circa 60.000 persone. Si stima che il 90% di loro sarà invitato a partecipare al programma di screening. In caso di bassa partecipazione (30%), il campione risultante potrebbe identificare una differenza di almeno il 10% tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento, con un errore alfa del 5% e una potenza statistica del 95%, e una perdita stimata per seguire il tasso al 20%.

Randomizzazione: l'unità di randomizzazione è il PCP. L'assegnazione dei PCP partecipanti al gruppo di controllo o di intervento viene effettuata attraverso un campionamento casuale stratificato per centro, assegnando rispettivamente il 50% dei medici al gruppo di controllo o di intervento.

Gli infermieri sono assegnati al gruppo di intervento/controllo in base al gruppo di studio del PCP con cui condividono la cura dei pazienti. I pazienti vengono assegnati al gruppo di intervento/controllo in base al gruppo di studio del loro PCP.

Mascheramento: Data la natura dell'intervento, non c'è mascheramento degli operatori sanitari o dello statistico responsabile dell'analisi statistica, ma data l'obiettività dell'esito finale non pensiamo che il risultato possa essere influenzato da questo fatto. Inoltre il responsabile dei dati per il programma di screening CRC, responsabile della gestione dei dati dell'esito della partecipazione, non sa a quale gruppo di studio è stata assegnata la popolazione invitata. Inoltre, i pazienti non sono a conoscenza del gruppo di studio a cui sono stati assegnati e non hanno accesso all'EMR.

Risultati:

Esito primario: stato dello screening CRC (aggiornamento, non aggiornamento, esclusione)

Risultati secondari:

• Caratteristiche del paziente: età, sesso, indice di deprivazione socioeconomica, fattore di rischio per tumore colorettale, gruppo di rischio clinico, numero di visite.
• Caratteristiche degli operatori sanitari: età, sesso, conoscenza dello screening CRC.
• Promemoria: data di compilazione del foglio, precedente partecipazione al programma di screening CRC (sì, no e barriere), criteri di esclusione (colonscopia normale nei cinque anni precedenti, rischio elevato di CRC per anamnesi personale o familiare, sintomi di CRC), intenzione di partecipare (sì, no e barriere).
• Questionario di opinione degli operatori sanitari su:

Programma di screening CRC basato sulla popolazione: informazioni fornite, funzionamento del processo, coinvolgimento dei professionisti delle cure primarie.

Promemoria elettronico: utilità, utilizzo, funzionamento.

Raccolta dati: dati ottenuti dal programma di screening CRC basato sulla popolazione, dall'EMR e da due questionari per la seconda fase trasversale.

Analisi statistica: i dati saranno analizzati utilizzando Stata, versione 12.1, pacchetto software statistico e verrà applicato un approccio di intenzione al trattamento. Le analisi includeranno statistiche descrittive standard, test t di Student, correlazione e regressione, per esaminare le differenze tra i gruppi. Tutti i test saranno a due code e verrà applicato un livello alfa di 0,05 come criterio per la significatività statistica.

Limiti:

Data la natura dell'intervento e le grandi differenze sociali, economiche e demografiche della popolazione registrata presso i centri che partecipano a questo studio, prendiamo i medici come unità di randomizzazione, invece dei centri o dei pazienti.

Validità esterna: si tratta di uno studio sulla popolazione urbana, ma poiché l'EMR è universalmente utilizzato nei centri di assistenza primaria della Catalogna, non ci aspettiamo differenze dovute all'area di lavoro.

Aspetti etici:

I ricercatori si impegnano a rispettare le norme prevalenti di buona pratica clinica, nonché i requisiti della Dichiarazione di Helsinki e le clausole delle condizioni etiche generali e particolari relative al diritto alla privacy, all'anonimato e alla riservatezza. Non verranno registrati né il nome né i cognomi né alcun altro tipo di dato indicativo dell'identità dei soggetti. Pertanto, l'identificazione sarà effettuata mediante codici numerici. Poiché questo tipo di studio è sviluppato nel consueto contesto clinico, l'autorizzazione e il supporto devono essere ed è già stato concesso dai rappresentanti e dalle autorità dei gruppi coinvolti e quindi non è necessario il consenso informato individuale. Tuttavia, il consenso della popolazione target che partecipa a un appuntamento di assistenza primaria sarà registrato nell'EMR. Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico per le indagini cliniche della Fondazione Jordi Gol i Gurina (protocollo numero P10/31).