1차 진료에서의 대장암 검진 (COLO-ALERT)

배경:

대장암(CRC)은 우리나라에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 지난 10년 동안 스페인의 여러 자치 지역에서 선별 프로그램을 시행했지만 인구 참여율은 여전히 ​​권장 유럽 목표치보다 낮습니다.

전자 의료 기록(EMR)에 대한 미리 알림은 참여를 늘리기 위한 저비용 및 고 도달 전략으로 확인되었습니다. 바르셀로나 시의 인구 기반 대장암 검진 프로그램은 50세에서 69세 사이의 남녀를 대상으로 2년마다 면역화학 대변 잠혈 검사(iFOBT)를 실시합니다. 프로그램에 참여하는 지역 약국은 iFOBT의 배송 및 수집을 담당합니다.

목표:

기본: 대중의 CRC 스크리닝 프로그램 참여를 촉진하기 위해 전자 의료 기록에 적용되는 알림 시스템을 사용하여 1차 진료 개입의 효과를 평가합니다.

중고등 학년:

• 선별 프로그램 참여를 거부하는 모집단의 이유를 알기 위해.
• 공식 프로그램 구현에 대한 의료 전문가의 의견을 알기 위해.
• 새로운 전산화 도구의 구현에 대한 의료 전문가의 의견을 알기 위해.

행동 양식:

설계: 무작위 대조 시험 및 단면적 2상. 설정: 11개 1차 진료 센터

주제:

포함 기준 환자

• CRC 발병 평균 위험이 있는 50-69세의 남성과 여성이 인구 기반 CRC 선별 프로그램의 첫 번째 라운드에 참여했습니다(N 57.020).
• 참여 센터 중 한 곳에서 주치의(PCP)에 등록해야 합니다.

헬스 케어 전문가:

- 각 센터에서 근무하는 모든 의사, 간호사가 자발적으로 참여(N 280).

제외 기준 환자: 참여 거부. 건강 관리 전문가: 그들이 일하는 센터에서 참여를 거부합니다.

개입 그것은 환자의 EMR(e-cap 프로그램)에 특정 아이콘의 형태로 의료 스케줄러에 알림을 입력하여 CRC 스크리닝 프로그램에 참여하도록 초대받은 피험자를 식별하는 것으로 구성됩니다. 경고는 CRC 검사를 촉진하기 위해 몇 가지 간단한 조언을 통해 의사와 간호사에게 전달되며 환자에게 이 연구를 위해 특별히 고안되고 EMR에도 포함된 데이터 수집 시트를 작성하도록 요청합니다. 개입 그룹의 의료 전문가는 개입의 특성 및 개발에 대한 교육 세션을 갖습니다.

샘플 크기: 연구와 관련된 센터에 등록된 대상 모집단은 약 60,000명입니다. 이들 중 90%가 심사 프로그램에 초청될 것으로 추정된다. 참여도가 낮은 경우(30%), 결과 샘플은 통제 그룹과 개입 그룹 사이에 최소 10%의 차이를 식별할 수 있으며, 알파 오류는 5%, 통계 검정력은 95%이며 추정 손실은 20 %의 후속 비율.

무작위화: 무작위화 단위는 PCP입니다. 대조군 또는 개입군에 대한 참여 PCP의 할당은 센터별로 층화 무작위 샘플링을 통해 수행되며 의사의 50%를 대조군 또는 개입군에 각각 할당합니다.

간호사는 환자 간병을 공유하는 PCP의 연구 그룹에 따라 중재/통제 그룹에 할당됩니다. 환자는 PCP의 연구 그룹에 따라 중재/대조 그룹에 할당됩니다.

마스킹: 개입의 특성상 보건 전문가 또는 통계 분석을 담당하는 통계학자를 마스킹하지 않지만 최종 결과의 객관성으로 인해 결과가 이 사실에 의해 영향을 받을 수 있다고 생각하지 않습니다. 또한 참여 결과의 ​​데이터 관리를 담당하는 CRC 스크리닝 프로그램의 데이터 관리자는 초대된 모집단이 어떤 연구 그룹에 할당되었는지 알지 못합니다. 환자는 또한 자신이 배정된 연구 그룹을 알지 못하며 EMR에 액세스할 수 없습니다.

결과:

1차 결과: CRC 스크리닝 상태(업데이트, 업데이트 안 함, 제외)

이차 결과:

• 환자의 특성: 연령, 성별, 사회경제적 박탈지수, 대장암 위험인자, 임상적 위험군, 방문횟수
• 건강 전문가 특성: 연령, 성별, CRC 검사에 대한 지식.
• 알림: 시트가 작성된 날짜, 이전에 CRC 선별 프로그램에 참여(예, 아니오 및 장벽), 제외 기준(지난 5년 이내의 정상 대장내시경 검사, 개인 또는 가족력에 대한 높은 CRC 위험, CRC 증상), 참여 의향(예, 아니오 및 장벽).
• 다음에 대한 건강 전문가 의견 설문지:

인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램: 제공된 정보, 프로세스 운영, 1차 진료 전문가의 의미.

전자 알림: 유용성, 사용, 작동.

데이터 수집: 인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램, EMR 및 단면 2단계에 대한 2개의 설문지에서 얻은 데이터.

통계 분석: Stata 버전 12.1, 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 데이터를 분석하고 치료 의도 접근 방식을 적용합니다. 분석에는 그룹 간의 차이를 조사하기 위한 표준 기술 통계, 스튜던트 t 검정, 상관관계 및 회귀가 포함됩니다. 모든 테스트는 양측으로 진행되며 통계적 유의성에 대한 기준으로 알파 수준 0.05가 적용됩니다.

제한:

개입의 특성과 이 연구에 참여하는 센터에 등록된 인구의 큰 사회적, 경제적 및 인구통계학적 차이를 고려할 때, 우리는 센터나 환자 대신 의사를 무작위화 단위로 간주합니다.

외적 타당성: 이것은 도시 인구 연구이지만 EMR은 카탈로니아의 1차 진료 센터에서 보편적으로 사용되므로 작업 영역으로 인한 차이는 예상하지 않습니다.

윤리적 측면:

조사관은 Good Clinical Practice의 일반적인 규범과 헬싱키 선언의 요구 사항 및 프라이버시, 익명성 및 기밀성에 대한 권리와 관련된 일반 및 특정 윤리 조건 조항을 준수하기 위해 노력합니다. 이름이나 성 또는 피험자의 신원을 나타내는 기타 유형의 데이터는 등록되지 않습니다. 따라서 식별은 숫자 코드로 이루어집니다. 이러한 유형의 연구는 일반적인 임상 환경에서 개발되기 때문에 승인 및 지원이 관련 그룹의 대표 및 당국에 의해 이미 부여되었으므로 개별 사전 동의가 필요하지 않습니다. 그러나 1차 진료 약속에 참석하는 대상 인구의 동의는 EMR에 등록됩니다. 이 프로토콜은 Jordi Gol i Gurina 재단(프로토콜 번호 P10/31)의 임상 조사 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.