Screening af kolorektal cancer i primærplejen (COLO-ALERT)

Baggrund:

Kolorektal cancer (CRC) er et vigtigt folkesundhedsproblem i vores land. I løbet af det sidste årti har flere autonome regioner i Spanien gennemført screeningsprogrammer, men befolkningsdeltagelsesraterne forbliver under de anbefalede europæiske mål.

Påmindelser om elektronisk journal (EMR) er blevet identificeret som en billig og høj rækkevidde strategi for at øge deltagelsen. Det befolkningsbaserede screeningprogram for tyktarmskræft i byen Barcelona er rettet mod mænd og kvinder mellem 50 og 69 år, der involverer immunkemisk fækal okkult blodprøve (iFOBT) hvert andet år. Fællesskabsapoteker, der deltager i programmet, er ansvarlige for levering og afhentning af iFOBT.

Mål:

Hoved: At vurdere effektiviteten af ​​en intervention i den primære sundhedspleje ved at bruge påmindelsessystemer anvendt på de elektroniske journaler for at fremme befolkningens deltagelse i et offentligt CRC-screeningsprogram.

Sekundær:

• At kende befolkningens grunde til at nægte at deltage i screeningsprogrammet.
• At kende sundhedsprofessionelles mening om den officielle programimplementering.
• At kende de sundhedsprofessionelles mening om implementeringen af ​​det nye edb-værktøj.

Metoder:

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg og en tværsnits anden fase. Indstilling: 11 primære plejecentre

Emner:

Inklusionskriterier Patienter

• Mænd og kvinder i alderen 50-69 år, med en gennemsnitlig risiko for at udvikle CRC, var involveret i at deltage i første runde af et befolkningsbaseret CRC-screeningsprogram (N 57.020).
• At blive registreret hos en primærlæge (PCP) på et af de deltagende centre.

Sundhedspersonale:

- Alle læger og sygeplejersker, der arbejder på hvert center, deltager frivilligt (N 280).

Eksklusionskriterier Patienter: Afvisning af deltagelse. Sundhedspersonale: Afvisning af deltagelse fra det center, hvor de arbejder.

Intervention Det består i at indtaste en påmindelse i EMR for patienter (e-cap-program), i form af et specifikt ikon, i den medicinske skemalægger, som identificerer forsøgspersoner, der var blevet inviteret til at deltage i CRC-screeningsprogrammet. Advarslen er rettet til læger og sygeplejersker, for at fremme CRC-screening, gennem nogle korte råd og beder patienten om at udfylde et dataindsamlingsark, der er specielt designet til denne undersøgelse og også inkluderet i EMR. Sundhedspersonale i indsatsgruppen vil have haft en træningssession om interventionens karakteristika og udvikling.

Stikprøvestørrelse: Målpopulationen registreret hos de centre, der er involveret i undersøgelsen, er omkring 60.000 personer. Det anslås, at 90 % af dem vil blive inviteret til at deltage i screeningsprogrammet. I tilfælde af lav deltagelse (30 %) kunne den resulterende prøve identificere en forskel på mindst 10 % mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen med en alfa-fejl på 5 % og en statistisk styrke på 95 % og et estimeret tab at følge op på 20 %.

Randomisering: Randomiseringsenheden er PCP. Tildelingen af ​​de deltagende PCP'er til kontrol- eller interventionsgrupperne udføres gennem en stratificeret tilfældig prøveudtagning efter center, hvor 50 % af lægerne tildeles henholdsvis kontrol- eller interventionsgruppen.

Sygeplejerskerne er allokeret til interventions-/kontrolgruppen i henhold til den studiegruppe af PCP, som de deler patientpleje med. Patienterne allokeres til interventions-/kontrolgruppen i henhold til undersøgelsesgruppen for deres PCP.

Maskering: I betragtning af arten af ​​interventionen er der ingen maskering af sundhedspersonalet eller den statistiker, der er ansvarlig for den statistiske analyse, men på grund af objektiviteten af ​​det endelige resultat tror vi ikke, at resultatet kan blive påvirket af dette faktum. Desuden ved den dataansvarlige for CRC-screeningsprogrammet, der er ansvarlig for datastyringen af ​​deltagelsesresultatet, ikke, hvilken undersøgelsesgruppe den inviterede befolkning blev allokeret til. Patienter er heller ikke klar over den undersøgelsesgruppe, de er blevet tildelt, og de har ingen adgang til EMR.

Resultater:

Primært resultat: CRC-screeningsstatus (Opdatering, ikke opdatering, ekskludering)

Sekundære resultater:

• Patientens karakteristika: alder, køn, socioøkonomisk deprivationsindeks, risikofaktor for kolorektal cancer, klinisk risikogruppe, antal besøg.
• Sundhedsprofessionelles karakteristika: alder, køn, viden om CRC-screening.
• Påmindelse: dato for udfyldning af arket, tidligere deltagelse i CRC-screeningsprogrammet (ja, nej og barrierer), eksklusionskriterier (normal koloskopi inden for de foregående fem år, høj CRC-risiko for personlig eller familiehistorie, symptomer på CRC), intention om at deltage (ja, nej og barrierer).
• Sundhedsprofessionelles meningsspørgeskema om:

Populationsbaseret CRC-screeningsprogram: Information givet, procesdrift, implikation af primære sundhedsprofessionelle.

Elektronisk påmindelse: anvendelighed, brug, betjening.

Dataindsamling: Data opnået fra befolkningsbaseret CRC-screeningsprogram, EMR og to spørgeskemaer til tværsnits anden fase.

Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata, version 12.1, statistisk softwarepakke og en intention-to-treat tilgang vil blive anvendt. Analyser vil omfatte standard beskrivende statistik, Students t-test, korrelation og regression, for at undersøge forskelle mellem grupper. Alle tests vil være to-halede, og et alfa-niveau på 0,05 vil blive anvendt som kriterium for statistisk signifikans.

Grænser:

I betragtning af interventionens karakter og de store sociale, økonomiske og demografiske forskelle i befolkningen, der er registreret hos de centre, der deltager i denne undersøgelse, tager vi lægerne som en randomiseringsenhed i stedet for centrene eller patienterne.

Ekstern validitet: Dette er en bybefolkningsundersøgelse, men da EMR er universelt brugt i Cataloniens primære plejecentre, forventer vi ikke forskelle på grund af arbejdsområdet.

Etiske aspekter:

Efterforskerne er forpligtet til at overholde de gældende normer for god klinisk praksis samt kravene i Helsinki-erklæringen og klausulerne i generelle og særlige etiske forhold relateret til retten til privatliv, anonymitet og fortrolighed. Hverken fornavnet eller efternavnene eller nogen anden type data, der angiver forsøgspersonernes identitet, vil blive registreret. Derfor vil identifikation blive foretaget ved hjælp af numeriske koder. Da denne type undersøgelse er udviklet i det sædvanlige kliniske miljø, skal autorisation og støtte være og er allerede givet af repræsentanter og myndigheder for de involverede grupper, og derfor er individuelt informeret samtykke ikke nødvendigt. Samtykke fra målgruppe, der deltager i en aftale med primær pleje, vil dog blive registreret i EMR. Protokollen er godkendt af den kliniske undersøgelsesetiske komité under Jordi Gol i Gurina Foundation (protokolnummer P10/31).